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原发性胆汁胆管炎新药Ocaliva获CHMP支持批准

编辑说:近日,美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎(PBC)的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会(CHMP)的支持,这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市。

来源:生物谷   2016-10-25 09:15Ocaliva

近日,美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎(PBC)的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会(CHMP)的支持,这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市。

Ocaliva将联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的原发性胆汁胆管炎患者,一旦获批,这将是欧洲唯一一个仅用于PBC治疗的药物。此次CHMP支持批准该药物主要是依据三个关键性的临床试验,数据显示,用药12个月后患者的碱性磷酸酶水平下降了47%,而安慰剂组仅有10%,具有统计学上的显著差异。碱性磷酸酶是PBC非常重要的分子标志物。

尽管原发性胆汁胆管炎是一种罕见病,但是这是导致欧洲——特别是女性肝移植的最常见的疾病。目前针对PBC的用药需求很大,市场也急需有效的药物,来防止PBC导致的肝硬化以及肝移植的风险。目前Intercept还在进行一项名为COBALT的IV期的验证性试验,同时还有一项针对肝损伤患者的短期临床试验,将来Intercept将向EMA提交这两项临床试验的数据,以获得上市批准。五个月前,Ocaliva在美国针对同样的适应症获得了条件性批准,此次CHMP的积极意见意味着2017年该药物就有可能在欧洲上市,而欧洲的PBC患者数量要多于美国,表明欧洲市场也更大。

由于PBC是一项罕见病,因此扩大适应症对于Intercept而言非常有必要。目前Intercept正在进行Ocaliva针对非酒精性脂肪肝(NASH)和脂肪肝的研究,以提升该药物的潜在市场总额。据估计,Ocaliva有望在2022年之前成为Intercept的一款重磅新药。目前Ocaliva针对NASH的III期临床试验正在进行,预计2019年会得到结果。与此同时,Intercept还在进行Ocaliva针对原发性硬化性胆管炎(PSC)和儿童胆道闭锁(PBA)两项罕见病的II期临床试验。


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