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Otezla获英国NICE批准治疗重度斑块型银屑病

编辑说:英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于不适合或接受其他系统疗法治疗失败的重度斑块型银屑病成人患者。

来源:生物谷   2016-10-24 09:07银屑病Otezla

美国生物技术巨头新基(Celgene)重磅口服抗炎药Otezla(apremilast)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于不适合或接受其他系统疗法(包括环孢素,甲氨蝶呤,PUVA[补骨脂素紫外线疗法])治疗失败的重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者。据估计,在英国,大约有8000例患者有资格获得Otezla治疗。之前,NICE曾于2015年6月以价格太过昂贵不具有成本效益拒绝批准Otezla。

银屑病(Psoriasis)是一种皮肤炎症性疾病,据估计,在英国大约有96万成人患者。尽管目前也有一些可以治疗该疾病的有效治疗选择。但有证据表明,有相当比例的患者迫切需要新的治疗方案。

在美国和欧盟,Otezla分别于2014年和2015年获批用于活动性银屑病关节炎(PsA)和中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)适应症。

Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关临床试验中,Otezla已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善,该药将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。

当前,尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的竞争,尤其是全球最畅销的药物Humira(修美乐,艾伯维公司产品,2013年销售额106亿美元)和Entrel(恩利,辉瑞/安进产品,2013年销售额83亿美元),但Otezla具有其独特优势:(1)临床用药不需要常规的实验室监测,(2)是一种口服药物,相比市售注射药物,将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。业界预期,Otezla的销售峰值将突破20亿美元。

银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,欧洲患者总数约为1400万例,全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病(plaque psoriasis)是最常见的疾病形式,约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎(PsA)。

Otezla(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平,通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子,例如IL-10。


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