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FDA批准艾尔健治疗夜间排尿的鼻用喷雾剂SER120

编辑说:美国食品药品监督管理局顾问小组周三称,艾尔建治疗夜尿症的实验性药物SER120在部分患者身上起到的治疗效果大于副作用。

来源:医谷   2016-10-24 09:04排尿SER120

美国食品药品监督管理局顾问小组周三称,艾尔建治疗夜尿症的实验性药物SER120在部分患者身上起到的治疗效果大于副作用。

该顾问小组以14:4的投票结果建议批准该药物用于治疗部分夜尿症患者。夜尿症的诊断定义为夜间醒来小便两次或以上。

美国FDA一般都会听取顾问小组的意见。SER120是一种低剂量的鼻腔去氨加压素,去氨加压素用于治疗尿崩症等症状。

艾尔建正在向监管机构申请将该药物用于治疗一般性夜尿症。美国FDA顾问小组建议批准该药物用于一小部分由于总尿量增加而引起的夜尿症患者,即夜间多尿症患者。

该顾问小组是基于临床试验结果显示该药物似乎更加适合这类患者,但不只是这类患者参与了艾尔建的临床试验。

部分顾问小组成员形容该药物的作用一般,而且是在较高剂量(1.5毫克)的研究情况下。他们对医师可能滥开该药物表示出担心,这可能增加副作用风险,特别是在老年人身上。去氨加压素存在可能引起低钠血症的风险。

2010年,艾尔建从未上市的Serenity Pharmaceuticals手中取得了SER120药物的独家开发和销售权。


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