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220亿骨质疏松市场竞争透视:双膦酸盐类Top 5品种份额超95%!

编辑说:我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数已超过1.6亿。

来源:医药经济报   2016-10-20 09:17

10月20日是“世界骨质疏松日”。据世界卫生组织数据,全球女性骨质疏松性骨折发生率约30%,而男性骨质疏松发生率也达20%。多数患者早期没有症状,随着人体骨质的逐步流失进而出现肢体无力、骨关节疼痛,甚至稍有不慎受到磕碰便摔成骨折。

我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数已超过1.6亿。有专家预测,到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。

整体市场约220亿元

目前,预防和治疗骨质疏松症的药物有双膦酸盐类、钙制剂、雌激素、雄激素、维生素D类、降钙素及激素替代疗法等。

据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(HDM系统)数据,2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元,保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达到220亿元规模。

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TOP 5占96.68%

双膦酸盐类药物是治疗骨质疏松症的主要品种。目前双膦酸盐类药物已从第一代产品发展到第三代产品,国内临床应用成熟的品种有10多个。我国上市的双膦酸盐类药物中,第一代产品是依替膦酸钠;第二代产品是氯膦酸钠、帕米膦酸钠;最新一代是阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、伊班膦酸钠和英卡膦酸钠。

据HDM系统数据,2015年国内重点城市样本医院双膦酸盐类药物用药金额为6.88亿元,同比上一年增长了1.43%。TOP 5品种依次为唑来膦酸、伊班膦酸钠、阿仑膦酸钠、帕米膦酸、阿仑膦酸VD3,占据了双膦酸盐类药物96.68%的份额。

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唑来膦酸钠:诺华占七成

第三代产品唑来膦酸钠由瑞士诺华公司研制开发。2001年8月,唑来膦酸钠获美国FDA批准上市,商品名为Zometa。唑来膦酸钠上市后增加了用于恶性肿瘤引起的高钙血症以及多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移的新适应症。同时,唑来膦酸钠长效静脉滴注液获准用于预防发生过髋部骨折后新骨折适应症,并用于治疗妇女绝经后骨质疏松症及男性骨质疏松症。

2004年,诺华的唑来膦酸钠粉针剂引入中国市场,商品名为“择泰”; 2007年唑来膦酸注射液也在我国进入临床,商品名为“密固达”。目前,CFDA已批准北京诺华、江苏恒瑞医药股份、江苏正大天晴药业、江苏恒瑞、扬子江四川海蓉、深圳海王、吉林西点、国药国瑞、山东新时代、南京制药厂、成都天台山制药等多家厂商生产唑来膦酸钠原料药及制剂。

据HDM系统数据,2015年,国内重点城市样本医院唑来膦酸钠用药金额为3.99亿元,同比上一年增长了7.74%。其中,诺华占据70.33%,正大天晴占据14.13%,江苏恒瑞占据7.23%。

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临床证明,唑来膦酸钠是治疗骨转移有效的双膦酸盐,也是唯一被证实对除乳腺癌以外其他实体瘤有效的双膦酸盐。近两年,唑来膦酸钠在国内市场被普遍看好。

伊班膦酸:增长13.54%

伊班膦酸钠是第三代双膦酸盐化合物,属于氨基双膦酸盐。2003年伊班膦酸钠获美国FDA批准。2005年,FDA批准每月使用一次的伊班膦酸钠在美上市,用于治疗骨质疏松症。2006年,上海罗氏的伊班膦酸在中国上市,在临床上得到广泛应用。

据HDM系统数据,2015年,国内16个重点城市样本医院伊班膦酸钠用药金额为8422万元,同比上一年增长了13.54%,是目前适应症最广的双膦酸盐药物。

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阿仑膦酸钠:福善美占88.3%

阿仑膦酸钠是第三代双膦酸盐类药物,由意大利Instituto Gentili公司和美国默沙东开发。1995年9月29日获得FDA批准在美国上市,商品名为Fosamax,适应症为骨质疏松症、变形性骨炎和预防骨质疏松。阿仑膦酸钠与骨组织有较高的亲和力,能减少溶骨及其再吸收,临床疗效比帕米膦酸钠强,可抑制破骨细胞的发展。

阿仑膦酸钠对骨的增重作用类似于雌激素,优于降钙素,能显著增加骨密度,降低骨折发生率。该药口服方便,作用持久,具有良好的耐受性和较高的安全性。1998年杭州默沙东公司的产品获准用于临床,商品名为“福善美”。

20世纪90年代后期,重庆医工院、石家庄康平医药研究所成功开发了阿仑膦酸钠。1998年,石药集团欧意药业获准生产后上市,商品名为“固邦”。同年,海南曼克星制药的“天可”也获准用于临床。

据HDM系统数据,2015年国内重点城市样本医院阿仑膦酸钠用药金额为8996万元。杭州默沙东的“福善美”占据了88.30%,石药欧意药业占据了9.03%,北京万生的“安仑”占据1.20%。

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