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疼痛药物fasinumab被FDA暂时临床搁置

编辑说:药物开发合作伙伴Teva和Regeneron的实验性疼痛药物fasinumab的中期研究,fasinumab是一种神经生长因子(NGF)抗体,开发用于治疗骨关节炎和腰背痛。由于安全问题被美国监管机构暂时搁置。抗NGF fasinumab的药物,正在慢性腰背痛的IIb期试验中进行研究,其中包括骨关节疼痛的试验。

来源:生物谷    2016-10-20 09:16fasinumab搁置

药物开发合作伙伴Teva和Regeneron的实验性疼痛药物fasinumab的中期研究,fasinumab是一种神经生长因子(NGF)抗体,开发用于治疗骨关节炎和腰背痛。由于安全问题被美国监管机构暂时搁置。抗NGF fasinumab的药物,正在慢性腰背痛的IIb期试验中进行研究,其中包括骨关节疼痛的试验。

一份关于fasinumab药物不良事件使其研发被FDA在临床上暂时搁置,在该不良事件中,患者接受高剂量fasinumab的治疗后,发现骨关节炎有恶化的倾向。FDA要求Teva和Regeneron提供“研究方法的修改草案”。

自从搁置以来,Regeneron和Teva在一份官方声明中说,他们已经“完成了计划外的结果的中期审查”,现在已经停止了研究中的剂量。

Regeneron和Teva表示,与安慰剂相比,他们的研究显示“有明确证据支持,在所有fasinumab实验组中,疼痛程度都有明显改善,说明fasinumab是有效的,且安全性结果”与之前报道的一致。”

接受了fasinumab治疗的患者,将继续被跟踪治疗达36周。

被FDA临床搁置后,Regeneron和Teva都表示,他们现在将设计一个关键的慢性腰背痛III期研究,特别排除患有晚期骨关节炎的患者,希望这是一个与晚期骨关节炎相关的一次性研究。

Regeneron公司的CSO George Yancopoulos表示:“我们正在对第三阶段fasinumab给药进行数据驱动决策,我们认为这将最大限度地为有需要的患者带来潜在的益处,同时最大限度地减少副作用的可能性。

“我们期待与世界卫生局合作,为那些经常难以治疗的骨关节炎疼痛和慢性腰痛的患者推进这项重要的研究治疗。我们相信fasinumab代表了骨关节炎疼痛和慢性腰痛患者的一个重要的潜在创新,目前有明确的未满足的需求和有限的治疗选择。”Teva公司全球研发和销售总裁Michael Hayden补充道。

当正在进行抗NGF fasinumab的药物研究,被FDA置于临床保持时,就没有新的受试者可以被招募到研究中,在研究药物上进行临床测试。监管机构还说,已经在fasinumab治疗研究中的患者“应该取消涉及fasinumab研究药物的治疗,除非得到FDA为患者安全的利益方面的特别许可。”

早在5月,这两个公布的关于骨关节炎患者的II / III期研究的阳性数据,证实了关键疼痛程度的显着改善。

但在更新的数据,Regeneron和Teva表示,这项研究还显示出一些安全信号,患者经历关节病的疼痛程度越高,治疗的给药剂量越高。

“根据这些数据,公司计划在正在进行的fasinumab骨关节炎关键的III期计划中仅推进较低剂量,需要与FDA和其他卫生机构讨论fasinumab在治疗中的剂量。”Regeneron和Teva补充说。

抗NGF领域在之前,大约5年前,患者在开始治疗后关节出现损伤,研究被搁置。然而,随着后来的研究重新启动,虽然几个大药厂脱离了发展,Teva,Regeneron,Lilly和Pfizer推出测试。

一个月后,Teva公司表示,会支付2.5亿美元,以帮助完成中期到晚期阶段的研究工作,然后与Regeneron携手推出fasinumab。

Lilly和Pfizer在去年FDA放宽了原来2011年临床评估,重点关注骨关节炎,慢性下背痛和癌症疼痛指征后,重新开始了他们的tanezumab抗NGF的试验。

鉴于阿片类药物滥用的规模庞大以及需要新的选择,分析人员以前预测,安全有效的NGF抑制剂可能成为一个数十亿美元的市场机会。

Teva和Regeneron今天早间ET(证券)下降了1.8%和1.9%。


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