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未来5年最畅销的降血脂药物TOP10

编辑说:未来5年降血脂药物的市场将是改朝换代的时期:传统的他汀类降血脂药物份额逐渐萎缩,新型的PCSK9抑制剂迅速抢占市场,另外鱼油类降血脂药物也能分得一杯羹。

来源:药渡   2016-10-17 09:08畅销降血脂药

高血脂症更准确的说法应该是血脂代谢紊乱,血液中的胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白异常升高,而高密度脂蛋白异常降低,血脂紊乱是引发动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的主要原因之一,降血脂药可有效预防心血管疾病。未来5年降血脂药物的市场将是改朝换代的时期:传统的他汀类降血脂药物份额逐渐萎缩,新型的PCSK9抑制剂迅速抢占市场,另外鱼油类降血脂药物也能分得一杯羹。

1、Crestor 可定

可定是一种他汀类药物,他汀类药物是HMG-CoA还原酶抑制剂,HMG-CoA还原酶负责在肝脏中生产胆固醇,他汀类药物就是通过抑制HMG-CoA来起到降低血液中的胆固醇的作用。可定长期以来都是阿斯利康最畅销的药物,2011年巅峰年销量达到66.22亿美元。但是自从2011年后,此药的销量就不断的下滑。这是受辉瑞立普妥专利到期的影响。仿制型的立普妥对所有他汀类药物的销售额都产生的巨大的影响。虽然阿斯利康方面极力宣称他们家的可定与其他他汀类药物不一样:只有可定可以减少动脉粥样硬化的斑块,但是看来消费者并没亲信广告:2015年可定的销售额比上年下降了5亿美元。更大的麻烦还在后面:此药的专利2016年就到期了,专利到期的后果立竿见影:2016年H1销量20.82亿美元,同比下降超过20%,可定跳进专利悬崖不可避免了,预测2020年销量18亿美元。

2、Lipitor 立普妥

辉瑞的立普妥同样是一种他汀类药物,它在药品界是个神话般的存在:2004年到2011年连续8年销售额超过100亿美元,自从1996年上市,它的累计销售额已经超过1480亿美元!成为有史以来最畅销的药物。2014年《新英格兰医学杂志》回顾现代医学走过的200年历程,立普妥榜上有名,称立普妥大大降低了心血管类疾病发病的风险。立普妥在137个国家销售,最多时候有超过2亿人服用它,通过这些数字可以想象它的疗效获得了人们的普遍认可。2011年专利到期,次年销售额下降了一半多,从105亿美元跌落至46亿美元。但所谓“百足之虫,死而不僵”,经历了专利悬崖之后,面对众多仿制品的竞争,最近几年立普妥的年销售额仍然维持在20亿美元以上,这一方面是辉瑞方面的价格下调,另一方面是患者对这个品牌的依赖和忠诚,预测2020年销售额20亿美元。

3、Repatha (evolocumab)

安进的Repatha是新一代降血脂药物PCSK9抑制剂的领军产品,它于2015年7月被欧盟批准,领先赛诺菲的Praluent成为全球首个上市的PCSK9抑制剂类降血脂药物,一个月后Repatha获得FDA的批准成功在美国上市。PCSK9是一种分泌型丝氨酸蛋白酶,它结合到肝脏的LDL受体上,阻止了LDL受体将LDL-C从血液中清除,PCSK9抑制剂提供了一种全新的模式来治疗血脂代谢紊乱,它专门针对“坏的胆固醇”LDL-C,被视为他汀类药物之后降脂领域取得的最大进步。巧合的是就在Repatha被批准前不久,MSD“IMPROVE-IT”的研究结果出炉,证实了LDL-C与心血管疾病的关系,借着这股东风专门降低血液LDL-C水平的PCSK9抑制剂无疑有着光明的销售前景,预测2020年销量23亿美元。

4、Zetia 依泽替米贝片

依泽替米贝通常是同他汀类药物一同服用的,它的作用是阻止小肠对胆固醇的吸收来帮助他汀药物的降血脂作用。Zetia是默沙东最畅销的药物之一,销售峰值超过了27亿美元。最近几年的销售额都超过了25亿美元,2016年上半年销售额13.14亿美元,同比增加了9.3%,不过这可能是它最后的辉煌了,此药2016年10月专利就将到期,一方面人们肯定会倾向于更便宜的仿制药,另一方面PCSK9抑制剂强势进入市场,这都会打压Zetia的市场份额,Zetia跌入专利悬崖同样不可避免,预测2020年将跌至5亿美元。

5、Vytorin 葆至能

葆至能是默沙东的两款降血脂药物依泽替米贝和辛伐他汀的复方制剂 ,2006年上市首年销售额就超过了19亿美元 ,因此被人们看好峰值销售额能超过50亿美元,然而2007年的一项研究表明它并不能比以上两种药物单独使用更有效,更甚的是它有引发癌症的风险,从此葆至能的销售额就逐年下滑。为了证明葆至能的有效性,2007年默沙东发起了名为“IMPROVE-IT”的研究,该研究历时七年到2014年才揭晓研究结果:葆至能比单独服用辛伐他汀更能有效的降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平,对应的是服用者心血管疾病的风险降低6.4%。此项研究结果对心血管疾病防治的意义重大,证实了LDL-C是引发心血管疾病的重要因素,而他汀类药物和抑制剂LDL-C吸收的药物联用更能有效预防心血管疾病。这项研究结果给降血脂药物研究领域打了一针强心剂。但“IMPROVE-IT”的研究结果有点为他人做嫁衣的味道,对于葆至能来说,这项研究结果来的有点太迟了,它已经浪费了7年的时光,此药2016年9月专利就将到期,销售额大幅下滑不可避免,预测2020年销售额3.5亿美元。

6、Praluent (alirocumab)

赛诺菲的Praluent 是继Repatha 之后全球第二个被批准的PCSK9抑制剂,但在美国市场他却抢先一步:2015年7月成为首个被FDA批准的PCSK9抑制剂。值得一提的是,安进Repatha原本处于领先地位,但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买进一张加速审评券,使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月,实现超越安进。与Repatha相比,Praluent在价格上有一定的劣势:Repatha按每两周给一次药,每年合约1.41万美元,而Praluent临床使用量每日约40美元,每年合约1.46万美元。而且由于Repatha率先打开欧盟和日本这两大市场的,Praluent在以后的竞争中会处于一定的劣势,预测2020年销售额15亿美元。

7、Bococizumab

辉瑞的Bococizumab将是继安进的Repatha和赛诺菲的Praluent 第三个上市的PCSK9抑制剂,截至到目前Bococizumab已经在SPIRE-SI(他汀不耐受高血脂症),SPIRE-AI(自动注射笔给药法),SPIRE-HR(高风险高胆固醇血症),SPIRE-FH(家族性高胆固醇血症)等4个降脂III期临床获得成功,另外还有两个III期临床项目将在2016年底完成。Bococizumab预计将于2017年早期上市,由于它在临床项目上的巨大成功,或许能在竞争激烈的PCSK9市场上后来居上,成为辉瑞继立普妥之后又一个超级降血脂药物,预测2020年销售额20亿美元。

8、Lotriga

Lotriga最初由Pronova公司发现,包含高度浓缩及纯化的EPA-E(二十碳五烯酸乙酯)和DHA-E(二十二碳六烯酸乙酯),EPA-E和DHA-E都是鱼油多不饱和脂肪酸的重要成分,研究证明鱼油多不饱和脂肪酸随饮食服用可以促进体内饱和脂肪酸的代谢,从而起到降低血脂的作用,在2005年,Pronova与武田签署了协议,武田获得了该药在日本的开发和商业化权利,此药于2012年在上市,在日本销售不错,销售额逐年增加,预测2020年销售额4亿美元。

9、Epanova

眼看着可定的专利就要到期了,为了继续保持在降血脂市场上影响力,阿斯利康推出了Epanova, 它是一种新型的欧米伽-3多不饱和脂肪酸制剂,该新型药物主要针对高甘油三酯人群,2014年被FDA批准上市。但是众多分析人士并不认为此药物能有多大的作为,降血脂市场上既有他汀类这样“常青树”类的药物,更有来势凶猛的PCSK9抑制剂,留给鱼油不饱和脂肪酸类药物的市场份额本来就很小,再加上曾经的鱼油降脂药物老大Lovaza已经专利过期,鱼油降脂药的市场非常拥挤, Epanova很难杀出一条血路,预测2020年销售额2.4亿美元。

10、Caduet 多达一

多达一是辉瑞的立普妥和降血压药物Norvasc(活络喜)的复方,从它的中文译名就可以知道此药的功效有很多,既能够降血脂又能够用于降血压,适用于高血压合并高胆固醇血症的患者,还可以用于治疗心绞痛。立普妥和活络喜都位于辉瑞最畅销的药物之列,但是这款二合一的药物在销售量上却远远没有达到1+1>2的效果,峰值销售量不过5.89亿美元,看来在患者的心目中药还是分开服用放心些,近年来销量一路下滑,已经跌破2亿美元以下,预测2020年销量1.5亿美元。


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