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由仿到创生物医药深企加速突围

编辑说: 创新药物研发能力是一个城市在生命科学领域综合实力的集中体现。为实现突围,“十二五”以来,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,深圳的医药产业实现了从仿制到创新的跨越,药物研发能力大幅提升。

来源:南方日报   2016-10-14 09:17生物医药

10月12日,2016全国双创周活动正式拉开序幕。在深圳湾主会场的新产品展区,深圳生物医药和医疗器械领域的双创企业深圳奥萨医药有限公司(以下简称“奥萨”)带来的1.1类新药“依叶”(马来酸依那普利叶酸片)及其配套产品同型半胱氨酸检测试剂盒、便携式同型半胱氨酸检测仪等,以及深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司带来的高端植介入产品左心耳封堵器和延时型腔静脉滤器充分展示了深圳生物企业的创新创业能力。

创新药物研发能力是一个城市在生命科学领域综合实力的集中体现。为实现突围,“十二五”以来,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,深圳的医药产业实现了从仿制到创新的跨越,药物研发能力大幅提升。与此同时,面对深圳在生物医疗创新上的短板,深圳也在加大海外高层次人才的引进,一批批“孔雀团队”的涌入,将成为深圳生物医药产业创新创业的源泉。

欣喜 自主研发抗癌新药创多个第一

2006年11月,正在美国哈佛大学公共卫生学院任教,担任公共卫生学院副教授、群体遗传研究室主任的徐希平偶然在网上看到《深圳生物产业振兴发展规划》,于是给深圳相关部门分别发了传真信,表达了到深创业的意愿。很快,徐希平和团队接到了来自深圳的电话,邀请他赴深面谈。在经过一番调研考察后,深圳奥萨医药公司在深圳正式落地。

2008年,徐希平及其团队历经18年自主研发的控制H型高血压、预防脑卒中的1.1类新药依叶获批投产上市。同年7月,国家发改委批准公司设立“国家生物产业基地复方创新药物实验中心”。2010年,依叶又被列入国家重大新药创制战略新品种。2010年依叶配套的基因诊断试剂盒也获得国家药监局批准,成为世界首个心脑血管疾病“药物-基因诊断”个体化诊疗产品。围绕高血压,奥萨在继续开发系列新的药物和诊断产品。“奥萨医药探索出了符合中国国情的新药创新模式。”国家重大药物创新专家委员会主任委员桑国卫院士说。

6年后,深圳另一原创药物——西达本胺也获批,迅速引爆国内抗癌药市场。西达本胺是深圳微芯生物有限公司(以下简称“微芯生物”)经过14年筚路蓝缕,自主研发的我国首个治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的原创新药,也是中国首个获批治疗复发或难治性PTCL的药物。2015年3月,西达本胺正式上市,填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白。值得一提的是,西达本胺也是我国首个授权美国等发达国家专利使用,进行全球同步开发的原创新药。

我国是全球第一大制剂药和第二大原料药生产国,但98%的产品却是仿制药。“在生物医药领域,拥有核心技术和专利发明非常重要。因为只有独立研发、获得核心的专利技术,我国医药企业才有希望摆脱一直仿制和单纯靠价格战来赢得市场份额的命运。”微芯生物总裁鲁先平说。

凭借自主构建的药物创新技术体系,微芯生物也在肿瘤糖尿病、免疫性疾病等领域建立了多个原创新药产品线,比如治疗Ⅱ型糖尿病的西格列他钠已经进入临床三期,治疗癌症实体瘤的西奥罗尼进入临床一期,西达本胺除了用于治疗淋巴癌之外,用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的新适应症也都已进入三期临床。

生物产业是深圳战略性新兴产业之一。从2004年开始,深圳生物医药产业呈现出稳定增长的趋势:2015年,深圳生物医药产业规模达358.9亿元,较2014年增长6.3%。而在创新领域,微芯生物、奥萨等创新型企业已经崭露头角。

除了一批原创企业,深圳生物医药领域一批龙头企业、上市公司也加快创新步伐。比如,作为我国心血管专科药龙头企业的深圳信立泰正在多个领域展开布局,今年3月22日,信立泰与四川大学签署创新药物战略合作开发协议,双方将率先合作推进3个创新基因治疗项目的临床研究,这3个项目均属于原始创新品种,拥有自主知识产权,国内外无相同产品上市,适用于多种肿瘤的治疗。据介绍,2015年信立泰研发投入3.15亿元,占到营业收入9.05%,在全国医药企业中遥遥领先,而目前信立泰多年来的持续研发投入已创出诸多成果,公司也连续两年入围中国最具竞争力医药上市公司20强。

“深圳的生物医药企业越来越重视企业的创新和研发,与发达国家相比虽然研发能力不足,但创新药展的土壤逐渐形成,而且创新创业的氛围相比国内其他城市都要好。”深圳市生命科学与生物技术协会创会会长何询如是说。

忧虑 科研基础薄弱 整体成果落后江浙

众所周知,新药研发有“两高一长”之说,即高投入、高风险、长周期。通常,一种新药的研发平均需要10年左右的时间,花费至少10亿美元。

但创新药物研发能力是一个城市乃至一个国家在生命科学领域综合实力的集中体现。为实现突围,“十二五”以来,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,深圳的医药产业实现了从仿制到创新的跨越,药物研发能力大幅提升,依叶、西达本胺等创新药面世,为患者带来福音,更为深圳生物医药企业的创新创业带来信息。

不过,虽然深圳有创新创业的土壤,但是跟上海、浙江等地相比,深圳乃至广东省创新药物的研发能力近年来有所落后。相关数据显示,过去5年,广东省的化学药上市批文有248个,在全国各省(市、区)中排名第4。而在中成药方面,虽然广东省一直被认为是“中药大省”,但近5年内获得的中药上市批文仅31个,位于全国第7。生物制剂方面,广东省在过去5年里获得了全国最多的上市批文,文号数量达37个。

从目前药品注册审评品种的数量来看,2015年底,广东省药品注册审评品种数量中化学药有248个受理号,全国排名第6;中成药53个,全国排名第2;生物制剂53个,全国排名第4。化学药和生物制剂的排名均比近5年上市品种排名要低。而在代表生物医药创新的高水平新药研发成果方面,从药品注册审评品种中的1.1类新药来看,2015年底,广东省有63个受理号,位于全国第4;重大的专项的新药受理号23个,位于全国第4;特殊审批的受理号有62个,位于全国第5;加快品种则有2个受理号,位于全国第9。不得不承认,广东省的生物医药创新和研发水平已经拉响了危险警报。

作为广东省生物医药产业发展大市,深圳生物医药领域创新积淀堪称丰厚。“总体创新基础在华南地区仍处于前列,但是与江苏和浙江、上海等省市相比,这些地区创新性生物医药企业远超过深圳。”何询说,深圳每年申报创新药物的数量可能是1-2个,而江苏达到数十个,差距较大。

深圳生物医药创新遇到了哪些问题呢?根据深圳市生命科学与生物技术协会的调研,研发配套不全、保障机制不顺成为制约深圳药物创新发展的短板。“主要表现在深圳缺乏高端统一的生物医药创新大平台,缺乏与新药创紧密相关的高端服务外包公司,缺乏真正掌握生物医药成长规律的投资机构,缺乏一流的科研机构群和学术团体。”何询说,而归根结底,则是科研型的大专院校不足。可以看到,近年来,深圳生物医药领域的创新是在海归科研团队带领下实现的,科研院校不足,导致深圳生物医药产业缺少研发中心,让深圳生物医药的创新业缺乏基础。

动力 “孔雀计划”带来创新“灵丹”

2006年,27岁的陈奕龙获得加拿大蒙特利尔大学生物高分子材料硕士学位回到深圳,任健科技(深圳)有限公司研发部经理,主持设计开发封堵器输送系统和药物洗脱冠脉支架。2011年,他又申请成为深圳市首批“孔雀人才”(C类)。2014年11月,在香港科技大学获得生物材料博士学位后,他跟两名合伙人在龙华新区创办了深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司,致力于研究开发植介入医疗器械产品,用于结构性心脏病的介入治疗。在本届双创周上,该公司研发的左心耳封堵器和延时型腔静脉滤器受到关注。

“深圳缺少大学和科研机构,就要加大力度引进国内外一流人才。”何询说。他非常赞同目前深圳吸引海外高层次人才的扶持政策和与国内外高校合作办学培养高等人才的举措,在他看来,引进人才和兴建高校也是加快深圳生物医药产业创新创业的一个有效措施,“人才才是创新创业的基础。”何询说,“深圳应该依靠自身地域、产业和环境优势,持续出台吸引高层次人才,特别是海外高层次人才的扶持政策,吸引更多的海外人才来深圳创新创业。”

事实上,海外高层次人才也已成为深圳生物医药产业创新创业的源泉。过去5年,深圳每年配套5亿元专项资金,用于引进“孔雀团队”,2015年这一数字涨了一倍,达到10亿元。截至目前,深圳已经引进81个孔雀团队,其中有29个为生命科学技术领域的团队,包括生物医药、医疗器械、细胞治疗、基因测序等。

2013年,深圳市“孔雀计划”引进的美国王荣福肿瘤生物治疗团队落地市第二人民医院,该团队与市二医院联合开展肿瘤细胞免疫方面的临床研究,提高中晚期肿瘤患者的治疗效果。该院肿瘤生物治疗科与王荣福团队合作后,成功开展世界领先的TCR-T、CAR-T、TIL等多项免疫治疗新技术。王荣福团队还在大鹏新区生物产业园落户,成立深圳市因诺转化医学研究院,建立重点肿瘤实验室生产自体免疫细胞,进行临床研究的产业转化,与大鹏新区共建世界一流水平的国际肿瘤免疫治疗中心。

通过“孔雀计划”,大鹏新区引进了诺贝尔奖获得者马歇尔,以及美国国家科学院、文理科学院和国家医学院院士伯纳德·罗兹曼等一批知名国际医学团队。马歇尔团队在葵涌人民医院建成胃肠道疾病国际诊疗中心,并成立深圳市鸿美诊断技术有限公司。罗兹曼团队的“实体肿瘤的溶瘤免疫双重治疗”项目获得孔雀计划资助,并在新区成立两家产业化转化项目公司。这种有特色的人才引进新模式,将弥补深圳生物医疗创新人才补足的问题,也将为深圳生物医药产业的创新带来巨大助力。

样本

政府曾无偿提供研发楼如今企业申请回购

科学家创新创业,最难跨越的一关,还是成果转化,而这一关离不开政府的支持。生物医药前期的研发孵化阶段很长,如何支持企业生存下去直到最后的产业化,这是政府需要考虑的。

2006年,初来深圳创业的徐希平除了专利,几乎一无所有。深圳无偿提供研发大楼,奥萨医药以专利抵押取得贷款、财政部门贴息,新药申报程序严格,深圳有关部门“一路绿灯”……仅仅1年时间,“依叶”就完成了国家新药投产上市的全部程序。

“深圳的服务和效率都能与哈佛媲美。”徐希平不无感慨,“奥萨医药的发展,得益于深圳良好的创新氛围。”目前,奥萨医药申请回购当年政府提供无偿使用的研发大楼,“我们要以业绩和税收回馈深圳,同时为奥萨医药的长远发展打下基础”。

政府对创新创业的大力支持也是深圳在生物医药领域能出现依叶、西达本胺的一个重要因素。在何询看来,深圳生物医药产业的创新一定不能拼规模,而是要拼效益。因为与其他省市相比,深圳生物医药创新企业的规模都不大,也不可能大。“衡量深圳生物医药领域的创新不能看规模,对创新企业的扶持也不能看规模,政府应该更多扶持中小企业的创新。”何询认为,在生物医药领域,中小企业才是创新的主体。

“原创药成功不仅需要长期坚守,还要有非常全面细致和基于科学的评判。”鲁先平说,医学教育体系的建设以及临床研究体系的完善十分重要,资本市场的支持、投入的接力、医保体系的完善,才能让创新创业企业活下去。

同时,鲁先平也建议,对于生物医药领域,政府应在医保等政策上更公平地对待国内的创新企业,让敢于投入资金自主研发的创新企业能够得到市场的回报。例如西达本胺这样的产品在国内没有同类产品,但直到今年4月才纳入深圳市地方补充医疗保险药品目录,全国医保则还进不去。

“我们的很多管理体制,是按照过去传统产业特点搭建的,很难适应创新企业的发展要求。”鲁先平说。未来中国有待进一步完善资本市场,根据不同行业企业的特点制定不同的准入政策,给风投资金比较方便的退出渠道,“只有这样才能鼓励更多资金进入高风险但也有高回报的创新领域”。

在鼓励创新创业方面,行业协会组织也在积极推动。何询表示,目前深圳药物创新基础比较薄弱,亟待打造高端、高效、高产的国际化深圳市生物医药创新孵及业促进服务平台。而深圳市生命科学与生物技术协会正在积极推进在坪山创建生物医药服务平台工作,平台将以药物检测平台和工艺开发为切入点,将医药基础研究、临床转化以及产业化生产密切结合,为加快物医药业发展搭建科研创新、产业合作、质量监测等综性平台,有效地整合促进生物医药产业链的上下游单位联合发展,有助于开发新的产业联动发展模式。“公共服务平台的建立,将推动创新合作,整合创新资源,有利于科研成果高效转化、产学研的协同发展,促进深圳生物医药全产业链的发展。”何询说。

依叶

深圳奥萨公司研发的预防脑卒中1.1类新药依叶被列入国家重大新药创制战略新品种。

西达本胺

深企微芯生物原创药物西达本胺上市,填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白。

西奥罗尼

治疗癌症实体瘤的西奥罗尼现已进入临床一期

西格列他钠

治疗Ⅱ型糖尿病的西格列他钠

现已进入临床三期


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