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【信息发布会】MAH试点风控是弱项

编辑说:国家食品药品监管总局又一次发布文件,对《药品上市许可持有人制度试点方案》做进一步的解读,就其中相关原料药、辅料等细节问题作出解释。

来源:医药经济报   2016-10-13 14:15信息发布会

“MAH试点对现阶段的中国而言,更重要的是让技术转让更为顺畅,有利于资源的配置。”在采访中,不少采访对象向记者表达了这样的观点。

近日,国家食品药品监管总局又一次发布文件,对《药品上市许可持有人制度试点方案》做进一步的解读,就其中相关原料药、辅料等细节问题作出解释。

从开始试点至今,已有北京、上海、广东、江苏等省市发布了本地的试点方案,试点按照各自的步骤进行,但具体操作如何进行,持有人明确责任主体需要注意哪些细节,委托加工生产方需要如何做,如何盘活市场上的创新资源等,这些问题都有待解答。

创新动能正澎湃,在试点开展期间,哪些企业能抓住产业变革的机会?记者了解到,第28届全国医药经济信息发布会暨第11届中国制药工业百强年会、2016全国药店周即将与11月15-18日在广州举行,届时,众多医药行业领袖、产业精英、海内外专家将齐聚一堂,讨论MAH制度在中国的试点探索和企业的应对之策,值得期待。

方便技术转让

“目前企业困惑的是,在实施过程中,依旧存在其他相关制度上的障碍,比如GMP的认证程序等。”一位业内资深人士告诉记者,在国外,生产企业的GMP是不需要进行认证的,只需要接受检查;在中国,存在车间认证的问题,流程更为复杂一些,增加了政策实施的难度。

从官方解读来看,这位业内资深人士表示,实际生产药品的受托企业应当为试点区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证证书的药品生产企业。其中,对于原料药、生物制品,在申报时,相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求;上市许可申请获得批准后,相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证;通过认证后,方可生产、销售相关产品;委托关系取消,且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的,由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

尽管如此,在沈阳药科大学教授杨悦看来,这项制度有利于企业顺畅进行技术转让,符合市场规律,也在逐步向国际靠拢。在欧美,申请人变更可以是临床试验到上市许可申请的各个阶段,在批准上市前,美国变更持有人不需要审批,直接登记即可。上市许可批准后的持有人变更,则是通过合同的形式将所有资料及相关信息转让,实现责任义务的转移。

同时,这种转让的顺畅,还表现在持有人可以通过提交相关的技术验证资料,保证不同产地药品质量和疗效一致性,来委托多个受托生产企业同时生产试点药品。对于通过质量和疗效一致性评价的药品,同样可以按照试点方案的程序申请成为持有人。

风险控制仍是弱项

责任明晰和风险分担是MAH试点过程中,讨论得最多的话题。在杨悦看来,要真正顺利地实施MAH制度,需要一套完整的风险管理计划。

“我们需要对药品的全生命周期的不良反应进行检测,出现不良反应之后立马采取措施做风险控制,比如修改说明书或者进行用药干预。在国外,有专门的法律对药企不良反应监测进行约束,而在国内,目前药企主动上报不良反应情况进入系统的占比依旧比较小。”

据了解,在国外,产品的不良反应监测除了天然的不良反应,还包括用药错误和特定人群不能使用的信息,以干预患者和医生用药,加强用药指导。

“现在我们有国家药品不良反应监测系统,但是企业和公众主动监测和上报的意识没有建立起来,报告率太低。”在她看来,上报的数据是用来分析风险的,如果连数据都没有的话,风险也无法识别。据了解,美国最早的风险管理计划是由罗氏提出的,而今美国用药90%的不良反应都是企业上报的,这已经形成了一种共识。其中,强劲的法律约束力发挥的作用不可小觑。

有业内人士建议,在药品管理法和侵权法修订的时候,要开始对此有所考虑。

除了风险管理,还有风险承担的问题。在国外,上市许可持有人是有风险分担能力的,其依靠整个社会风险承担体系来构建,比如补偿救助基金、商业保险和公司利润,使之有赔付能力。

目前MAH在我国仍处于试点阶段,如何分担风险各地也在考虑。以上海试点为例,其之前就已经开会对加快落实试点工作风险保障措施提出了要求,并就商业保险事宜找到了相关公司进行协商交流。据悉,我国目前风险分担环节才刚刚起步,但已然有保险公司嗅到了这一市场的商机,针对中国的实际情况,设计了相关险种。


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