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这门技术可助老药跃升“重磅炸弹”!百亿市场机遇,梯瓦已成先行者

编辑说:FDA正在审查第一个申请上市的氘(重氢)化药物,该药来自梯瓦制药(Teva Pharmaceutical),用于治疗亨廷顿舞蹈症患者的运动机能亢奋症状。梯瓦计划向FDA提交更多的数据,它相信该药明年就能用于病人身上。

来源:彭博社   2016-10-10 09:47梯瓦

制药公司正向老药注入新的生命力——氢气。

向某些药物中添加重型气态元素可以降低药物在人体内的分解速度,从而延长药物在血液中的停留时间。这意味着病人可以减少服药的次数,因此理论上来看可以降低药物副作用的严重程度。

尽管这项制药技术已经存在40多年,研究人员仍然花了很长时间去充分了解该技术,并试图最终让美国FDA认可这项技术。

百亿市场待挖

FDA正在审查第一个申请上市的氘(重氢)化药物,该药来自梯瓦制药(Teva Pharmaceutical),用于治疗亨廷顿舞蹈症患者的运动机能亢奋症状。梯瓦计划向FDA提交更多的数据,它相信该药明年就能用于病人身上。

“这是个新的概念,FDA的审批决定将会使这个领域的发展路线变得更加明晰。”美国新墨西哥大学研究氘化技术的Graham Timmins副教授表示。

“假如梯瓦的药物获得FDA的上市批准,那么它将打开一个新的市场,该市场可能会创造数百亿美元的销售额。”Roger Tung指出,其创办的Concert制药有限公司也在开发氘化药品。

“氘化技术的原理是针对体内药物代谢中涉及到氢离子的酶促反应。”Timmins介绍道。氘,即重氢,其氢键的作用力比普通氢更强,较难以被酶分解,因此它可在体内停留更长时间。除此之外,药物的作用机理跟原来一致。

一些公司通过为已上市药物开发氘化产品而构建了自己的业务,然后开展临床试验以确保氘化药物的安全性和有效性,如Concert制药和Auspex制药(去年被梯瓦以35亿美元收购)。

“在已经被FDA批准上市的所有药物中,由于化学结构差异,或有些药物在体内的分解方式不受氘化的影响,因此仅有不到10%的药物可以用氘化技术进行改良。”Timmins说,但这仍旧是一个巨大的市场。

梯瓦成开路先锋

“绝大多数大型制药公司已经为其药物的氘化变体申请了专利保护。” Timmins指出,“但由于担心氘化药品的生产成本过高,这些制药公司并没有生产氘化药品。”

FDA近期宣布Copaxone(销售额可达40亿美元)的专利无效,这给其他仿制药公司铺平了道路,但却为梯瓦增加了压力。该公司急需开发其它畅销药品,为此,他们把押宝在氘化药物上。

梯瓦的SD-809是一种氘化的四苯喹嗪,可缓解与亨廷顿舞蹈症相关的不自主运动症状。亨廷顿舞蹈症是一种遗传缺陷病,可引起脑细胞的渐进性死亡。梯瓦估计,在美国患有亨廷顿舞蹈症的40000名患者中,大约90%的患者具有抽搐的症状,但只有其中的10%患者使用四苯喹嗪(2008年在美国上市)进行治疗,因为该药具有很多副作用,包括嗜睡和抑郁

“对于许多亨廷顿舞蹈症患者来说,SD-809或许是一个可行的治疗选择。”梯瓦全球中枢神经系统药物部门主管Mike Derkacz表示。分析师预计,到2022年,SD-809的年销售额可达10亿美元,大约是Lundbeck公司四苯喹嗪的最高年销售额的4倍。

不过,SD-809首先要在FDA过关。FDA要求梯瓦检测SD-809在体内分解后所产生的某些代谢物的血药浓度,但未要求其提供关于SD-809与四苯喹嗪的疗效对比的数据。梯瓦并不打算开展头对头临床试验,这难免使人怀疑SD-809的疗效是否真的优于四苯喹嗪。

尽管如此,这个经修饰的药物仍为许多亨廷顿舞蹈症患者的家庭提供了另一个治疗选择。“一直以来,亨廷顿舞蹈症伴随的抽搐症对病人家属来说是一个巨大的挑战。” 美国亨氏顿舞蹈症协会首席执行官 Louise Vetter说,“我们不为任何疗法背书或做任何有针对性的推广,但我们会为已上市药物的新突破进行宣传。”

“假如SD-809获批,可能会鼓舞更多的制药公司去研发氘化药品。”加州大学旧金山神经退行性疾病研究所的药物化学家Nick Paras表示。他指出,对于某些疾病,氘化药品会产生意想不到的疗效,这也是非常重要的药物研发技术之一。

■编译 廖联明

■来源 彭博社


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