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FDA对Sovaldi等多个丙肝药物发出黑框警告

编辑说:近日,FDA发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒(HBV)或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒(DAA)药物治疗丙肝病毒(HCV)感染后,体内的乙肝病毒发生被激活,甚至在少数患者身上,DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡,而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。

来源:医谷   2016-10-10 09:08丙肝药黑框警告

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒(HBV)或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒(direct-acting antiviral ,DAA)药物治疗丙肝病毒(HCV)感染后,体内的乙肝病毒发生被激活(一般在用药后4-8周HBV被激活),甚至在少数患者身上,DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡,而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。

因此,FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告(医谷注:黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,在FDA的规定中,“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告,使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传)以警示HBV再活化的风险,提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示,目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi(吉利德)、Harvoni(吉利德)、Epclusa(吉利德)、Viekira Pak(艾伯维)、Technivie(艾伯维)、Viekira Pak XR(艾伯维)、Zepatier(默克)、Olysio(强生)、Daklinza(百时美施贵宝)皆为DAA药物。

被黑框警告的药物都是直接抗病毒药物,它们用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染,通过抑制病毒的繁殖从而减少患者体内的病毒数量,在大多数情况下,这些丙肝药物能够实现90%或以上的治愈率,而旧药物的治愈率为65%,不过两类药物都必须服用长达一年,对于丙肝如果不治疗可导致严重的肝脏问题,包括肝硬化、肝癌,最后导致死亡。

FDA根据已发表过的文献,共鉴定收集了2013年11月22日至2016年7月18日期间24例HCV/HBV共感染患者接受DAA药物治疗后发生HBV被激活的案例。而在这24例病例中,只有1例主动向FDA报告,因此FDA认为仍有大量类似病例尚未上报。

在全部24例病例中,有2例患者死亡,1例患者需要进行肝移植。在目前的丙肝药物临床试验中,HBV被激活通常不会作为不良事件被纳入NDA资料,因为几乎所有临床试验都将HBV/HCV共感染患者排除在临床试验之外,只是单纯评估DAA药物对HCV感染患者或同时伴有其他不影响肝脏功能的病毒感染(如HIV-1感染)患者的安全性和疗效。

FDA建议,医疗保健人员在为丙肝患者DAA药物治疗之前,应对所有丙肝患者的乙肝病毒感染状况进行筛查,包括是否有乙肝病毒感染史。同时,在治疗期间和治疗后随访期间,应通过血液检测手段来检查是否发生HBV再活化。

同时,丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝脏问题,应在开始DAA药物治疗前将相关情况主动告知医生。而正在接受DAA药物治疗的患者,在与医生沟通之前,不要私自终止药物治疗,因为过早中止治疗容易让体内的HCV产生耐药性,此外,患者如果发现自己有疲劳、虚弱、食欲不振、恶心呕吐、眼球或皮肤发黄、大便染色等症状时,须及时与医生联系,因为这些迹象已表明肝脏存在严重的问题。


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