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本土80亿肝素市场谁称霸?

编辑说:2016年全球经济形式不容乐观,外需疲软、经济不景气的大环境对肝素钠原料药出口的影响不可小觑。上海世易科技肝素领域专家分析,2016年低分子肝素的出口总体上持续平稳,表现出利好态势。

来源:医药经济报   2016-09-30 09:13

2016年全球经济形式不容乐观,外需疲软、经济不景气的大环境对肝素钠原料药出口的影响不可小觑。上海世易科技肝素领域专家分析,2016年低分子肝素的出口总体上持续平稳,表现出利好态势。

国内肝素系列制剂市场在高端产品的刚性需求拉动下,呈现出持续增长趋势。国家政策的出台,在产品质量方面,高标准严要求已是大势所趋。随着2015版中国药典的执行,肝素的效价测定方法全面与USP接轨,提高产品质量势在必行。

据中国海关统计数据,2015年,我国肝素产品出口量为138.08吨,比上年增长31.98%,销售金额达5.47亿美元。国内肝素系列制剂总体市场已近80亿元规模。值得一提的是,低分子肝素产品的市场地位显著提升。

刚性市场需求平稳

迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号杀手。2016年7月由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》在上海发布。报告指出:中国现有心血管疾病者已达到2.9亿人,且呈现出快速增长趋势。其脑卒中的发生率占2.42%,心肌梗死的发生率占0.86%。已是构成心血管病致残的主要因素,严重影响了这一人群的生存质量。

目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保目录》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物共19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有难以替代的重要作用。

据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示,2015年,全球七大药市抗凝、抗血栓治疗市场为197.38亿美元,同比上一年增长6.88%。2005~2015年的10年平均增长率为5.12%。

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20世纪70年代末,抗栓、抗凝药物低分子肝素进入临床,这是一种较肝素疗效更好的制剂;使用患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期长、抗凝效果良好的特点。从而占据抗凝市场的大部分份额。

2015年,全球肝素市场已达到125.8亿美元,同比上一年增长了11.10%。其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克(GSK)的达肝素钠占据了主要份额。

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升级产品地位重要

在医院抗栓、抗凝用药中,肝素、低分子肝素仍是国内广泛使用的药物,药物通过降低凝血因子浓度,从而降低血液凝固性或高凝状态,预防血栓形成或阻止血栓的发展。随着药物临床使用的扩大,肝素类呈现出逐年升温的态势,也带动肝素原料药市场升温。

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统计数据显示:2015年,国内重点城市医院抗血栓市场为31.15亿元,同比上一年增长9.45%。其中肝素类8只药物占据了21.76%的比重。2015年销售市场为6.78亿元,同比上一年增长8.75%。

在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙,占据了44.64%,其次是依诺肝素钠,占据26.55%,而普通肝素钠仅占11.98%,其它占16.83%。

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据CFDA官网数据:2016年,国产肝素生产厂商63家,共持有165张生产批文。进口企业7家持有40张生产批文。2015年医院肝素系列产品竞争厂商有32家,其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家。国内厂商有28家,而2014年只是22家。2015新进入的6家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南制药、华北制药、湖南康普。

公立医院销售TOP 10厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。外资公司低分子肝素系列销售额占51.76%,本土占48.24%,基本上是平分秋色。TOP 10厂商占据88.47%的市场,另外22家占据了11.53%的比重。

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低分子肝素钙是葛兰素开发上市的品种,已在中国上市,商品名“速碧林”。1998年国产低分子肝素钙由合肥兆科药业率先上市,目前河北常山、兆科(合肥)、天津红日、深圳赛保尔、广东天普和江苏大同盟等6家制剂获准生产上市。

2015年国内样本医院低分子肝素钙用药3.03亿元,同比上一年增长了4.37%;占据了肝素44.64%的市场。低分子肝素钙与低分子肝素钠都属于低分子肝素,只是制作工艺不同,作用基本一致。

低分子肝素钙皮下注射后,不减少细胞间毛细血管的钙胶质,也不改变血管通透性,基本上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。该品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。低分子肝素钙市场用量较多。进入医院市场的国产低分子肝素钙占据64.55%,比一年增长6.27个百分点。

2015年,葛兰素史克的速碧林占据35.45%,同比上一年下滑11.31%。推动国产低分子肝素钙呈现快速增长态势,其中河北常山生化的万脉舒占据了31.93%,合肥兆科的立迈青占据了21.33%。其它4家是天津红日的博璞青、同盟制药的尤尼舒、深圳赛保尔的赛博利、天普生化的天普洛宁,合计占据11.29%的市场。

低分子肝素钙市场中,葛兰素史克的速碧林于1985年在国外上市,用于血透适应症,1987年用于外科手术栓塞症,1998年进入冠脉综合征市场。1992年速碧林在中国注册,1995年正式上市。速碧林曾是一直处于高增长态势,受到GSK事件后,2014年在中国市场下滑,2015年持续低迷。从而给国内低分子肝素钙带来发展机遇,2013~2015年持续增长,增长率分别为24.71%、30.85%、15.59%、推算国内医院用药已超过10亿元。


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