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强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请

编辑说:美国医药巨头强生旗下杨森生物科技近日宣布已向FDA提交皮下注射剂型单抗药物sirukumab的生物制品许可申请,寻求批准sirukumab用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗失败或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。

来源:生物谷   2016-09-26 09:32IL-6单抗sirukumab

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技(Jassen Biotech)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交皮下注射剂型(SC)单抗药物sirukumab(皮下注射,每月一次)的生物制品许可申请(BLA),寻求批准sirukumab用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。

sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于多种免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。

葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作,联合开发及商业化sirukumab。2012年8月,双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。2015年11月,葛兰素史克启动了sirukumab治疗巨细胞动脉炎(GCA)的III期临床研究。此外,葛兰素史克还计划在2016年启动sirukumab治疗哮喘的一项II期临床研究。

本月初,葛兰素史克已向欧洲药品管理局(EMA)提交了sirukumab的上市许可申请(MAA)。如果获批,sirukumab将为中度至重度RA成人群体提供一种每月一次的皮下注射治疗选择。

sirukumab的RA全球III期临床项目包括5个研究,调查了sirukumab 2种皮下注射剂量(100mg每2周,50mg每4周)作为单药疗法以及与传统DMARDs联合用药的疗效和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶无应答的日本患者)、SIRROUND-D(对DMARDs无应答的患者)、SIRROUND-H(对DMARDs无应答的生物制剂初治患者,调查sirukumab单药疗法 vs 阿达木单抗)、SIRROUND-T(对抗TNF制剂和其他生物制剂无应答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中开展的一项长期扩展研究)。

去年11月,葛兰素史克在美国纽约向投资者展示了其管线资产中的40个产品,这些产品中80%都是首创的新药(first-in-class),其中7个新药处于III期临床开发阶段,有望4年内上市。sirukumab便是这7个新药中的一员。


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