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欧盟批准首个腹泻型肠易激综合征药物Truberzi

编辑说:艾尔健免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会已批准该公司药物Truberzi(eluxadoline)用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者的治疗。

来源:生物谷   2016-09-26 09:14TruberziIBS-D

艾尔健(Allergan)免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会(EC)已批准该公司药物Truberzi(eluxadoline)用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者的治疗。此次批准,使Truberzi成为欧洲IBS-D群体中首个治疗药物。艾尔健表示,将在2017年将产品推向欧洲市场。

Truberzi的获批,是基于2项关键性III期临床研究的积极数据。数据显示,Truberzi显著降低了腹泻型肠易激综合征2种最令人麻烦的症状,即腹部疼痛与腹泻,持续缓解时间达6个月以上。安全性方面,Truberzi的耐受性良好,治疗最常见的副作用包括恶心、便秘和腹部疼痛。

肠易激综合征(IBS)是一组持续或间歇发作,以腹痛、腹胀、排便习惯和(或)大便性状改变为临床表现,但是缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。典型症状是与排便异常相关的腹痛、腹胀,根据主要症状分为:腹泻主导型;便秘主导型;腹泻便秘交替型。精神、饮食、寒冷等因素可诱使症状复发或加重。

据估计,在全球范围内,肠易激综合征(IBS)在15岁以上群体中的发病率约为11%,其中大约三分之一为腹泻型肠易激综合征(IBS-D)。在Truberzi获批之前,IBS-D群体除了非处方药、节食及改变生活方式外几乎无治疗选择。Truberzi是欧洲首个也是唯一一个获批治疗IBS-D的药物,将为IBS-D群体提供一种重要的治疗选择。


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