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“力挺”优质国产品成为“参比药品”

编辑说:21日,在北京举行的中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)圆桌会上,国家药典委员会委员余立表示,应该“力挺”优质国产品申请成为“参比药品”,鼓励创新创优。

来源:科技日报   2016-09-23 09:27参比药品国产品

我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧锣密鼓进行。21日,在北京举行的中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)圆桌会上,国家药典委员会委员余立表示,应该“力挺”优质国产品申请成为“参比药品”,鼓励创新创优。

对药企来说,进行仿制药一致性评价的第一步,就是选择“参比药品”。但实际上,真正能找到的“同剂型同规格”参比药品,只占参比药品的24%。对很多药企来说,找参比药品成为大难题。

余立建议,药企在选择参比药品时,重点应考虑“正宗”“可靠”“易得”“适用”等四项因素。而之所以要对参比药品做出严格规定,是因为“参比制剂如果百花齐放,仿制药生产也许会杂草丛生”。

不过,参比药品一定要到国外找吗?余立认为,优质国产品申当参比药品,“这个可以有”。国内独有品种、独有剂型和独有规格的产品,如果通过合理性评价,是符合时代和国情的创新创优,应该支持。

余立指出,申请成为参比药品的大原则,是能提供完整规范的药物安全性和有效性数据。包括临床有效性信息、安全性信息、质量保证信息、软硬件保证信息、药品规格信息和药品市场占有率情况。

仿制药一致性评价是近期以来医药行业内关注度较高的问题。按规定,政策划定的289个仿制药品种17740个文号,需在2018年底前完成一致性评价。


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