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过度重复药品清单不影响立项

编辑说:9月中旬,CFDA发布过度重复药品提示信息公告,这并非主管部门首次公布过度重复药品目录。“企业必须注意到该目录是在仿制药一致性评价背景下发布的。”陈昊指出,由于这部分仿制药品种属于新增文号而非存量文号,不排除未来可能类似之前的仿制药评价要求,如同一品种达3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

来源:医药经济报   2016-09-20 09:01仿制药药品集中采购

9月中旬,CFDA发布过度重复药品提示信息公告。按照已获批准文号企业数多于20家并且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件,包括甲硝唑、葡萄糖、维生素C、左氧氟沙星、罗红霉素、布洛芬、阿司匹林、阿莫西林等282个过度重复品种被纳入目录,这些多为常用药。

值得注意的是,这并非主管部门首次公布过度重复药品目录。2012年8月,药审中心发布《抗菌药物仿制药在审品种情况》,列出抗菌药物中重复申报量较大的25个品种。2014年9月和11月,国家食品药品监管总局根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并公布了两个批次的过度重复药品品种目录。

“企业必须注意到该目录是在仿制药一致性评价背景下发布的。”华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员陈昊博士在接受《医药经济报》记者采访时指出,由于这部分仿制药品种属于新增文号而非存量文号,不排除未来可能类似之前的仿制药评价要求,如同一品种达3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

常见普药大面积上榜

《医药经济报》记者留意到,目录中全身用抗感染药物复方磺胺甲噁唑已批准文号数量达1343个,已经批准文号企业数量1009个;神经系统药物安乃近则分别是1364个和890个。

而在样本医院中,米内网的梳理显示,本次发布的282个产品中,在销批文数量最多的是葡萄糖,有828个在销批文,涉及在销企业188家;其次是氯化钠,有557个批文,涉及在销企业181家;超过300个在销批文的产品有阿奇霉素、左氧氟沙星和葡萄糖氯化钠,这3个产品涉及的在销企业也超过了100家。

“销售金额前10位的品种,其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个,占总数的93.17%;使用量前10位的品种,其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种,占总数的91.57%。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。”CFDA数据已明确提示。

“市场的集中度看来还是很高的,同一品种其实不需要那么多厂家去生产。”一位医药行业人士指出,“在目前的招标形势下,保证药品一定的集中度,有利于企业获得相对合理的利润,厂家之间才不至于低价恶性竞争。”

根据公告透露的信号,深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、研发负责人颜杰预测:“未来可能对同一产品申报超过一定数量(比如10家)就提示为过度申报,不同产品可能会不同,这项措施也会在实施中完善。”

目录引导作用几何

另一个关注的焦点是,由于目录并没有明确,对于目前正处于研发和申报过程中的过度重复药品,国家总局未来审批将会采取何种态度,目录的发布能否有力引导企业进行研发结构调整,优先研发具有临床价值的创新药和临床急需药物?

在陈昊看来,发布目录的意义并非行政干预,因为研发更多是市场行为。文件仅为宏观性的指导建议,需要企业根据指导意见,自行决定开发哪些品种。

但需要提醒的是,由于企业研发是自主行为,决策时要考虑市场、供应和创新方向等多重因素,并承担相应风险。同类研发也存在一致性问题,比如涉及到参比间的比较、工艺一致性、处方一致性等问题,某一品种是否值得研发、申报、生产,以及上市后还要面临哪些市场考验,都需要企业自行评估。

颜杰也持类似观点:“国家44号文以及后面的一系列文件均强调引导企业合理有序申报,发布目录更多的意义是在于提醒和导向。事实上,各大药企在研发决策前会做相关调研,不会影响企业立项。”

过度重复品种仍有可为

从统计情况来看,“僵尸批文”情况严重。《医药经济报》记者发现,目录中批文数过千的复方磺胺甲噁唑存在市场短缺问题,被列入国家卫计委药物政策与基本药物制度司发布的《2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标公告》。

此外,我国药物研发的困境还有,在过度研发一些常用药物的同时,自主研发新药少、孤儿药少、儿童用药少。

“常用药本身技术要求低一些,研发投入少,且不需要过多的时间和费用来做市场培育。此外,即便是过度重复品种,在某个区域可能仍可获得一定利润。”一位医药研究人士指出。

“企业也会全面评估做创新药、孤儿药、儿童药研发所带来的风险。由于国内新药准入时间较长,结合药品招标采购演变的方向,留给创新药的空间还比较小,虽然部分省份有一定增补或特殊通道可以让新药进入,但总的比例有限。”陈昊分析认为,当前医疗费用增长快速,药品难以占据更多的医保和卫生费用资源,因此大趋势是在存量中做结构优化,而非大规模纳入创新、激励创新,只是少数地引进创新。

“常见大品种,申报企业较多,大家都能分得一杯羹。”颜杰告诉《医药经济报》记者,但随着国家要求日趋严格,研发成本提高,优胜劣汰必将加速,扎推申报的状况会有所缓解。而孤儿药、儿童药的研发困境能否改善,还取决于有没有相应的配套政策,比如给予这些品种更长的保护期等,保证药企能够获得一定的利润,使研发投入成正比。


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