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武田全球首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro获欧盟支持

编辑说:日本制药巨头武田抗癌管线近日在欧盟监管方面迎来大逆转,欧洲药品管理局人用医药产品委员会支持有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松,用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)患者。

来源:生物谷   2016-09-18 09:03Ninlaro欧盟

日本制药巨头武田(Takeda)抗癌管线近日在欧盟监管方面迎来大逆转,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。如果获批,Ninlaro将成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。

而在今年5月底,CHMP曾发布意见,建议不批准Ninlaro。之后,武田针对这一意见提起上诉,要求CHMP重新审查,这才获得了如今的结果。

武田表示,尽管近年来已取得很大的进展,但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病,患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲,尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂,Ninlaro将填补这一空白。根据已发表于新英格兰医学杂志上的临床数据,Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体而言是一种有效的、可耐受的口服治疗方案,同时具有可管理的安全性。

CHMP的积极意见,是基于关键性III期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据,该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(PFS:20.6个月 vs 14.7个月)显著延长,达到了研究的主要终点。

在美国,Ninlaro于2015年11月获FDA批准,成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。


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