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Ofev在欧美喜获治疗系统性硬化症孤儿药地位

编辑说:德国制药巨头勃林格殷格翰在研药物Ofev(尼达尼布)近日在欧美监管方面同时传来喜讯,欧盟委员会EC和FDA均授予Ofev治疗系统性硬化症的孤儿药地位,包括系统性硬化症相关间质性肺疾病。

来源:生物谷   2016-09-14 09:07Ofev孤儿药

德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在研药物Ofev(nintedanib,尼达尼布)近日在欧美监管方面同时传来喜讯,欧盟委员会(EC)和美国食品和药物管理局(FDA)均授予Ofev治疗系统性硬化症(systemic sclerosis,SSc)的孤儿药地位,包括系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

系统性硬化症(SSc)俗称“硬皮病”,这是一种以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征的罕见、全身性自身免疫病。病变特点为皮肤纤维增生及血管洋葱皮样改变,最终导致皮肤硬化、血管缺血,引起皮肤、肺部和其他器官出现疤痕。据估计,全球大约有200万例系统性硬化症患者,高达90%可能发展为不同程度的肺部疤痕,而这与极差的预后相关,约占全部死亡病例的35%。

之前,nintedanib已获美国和欧盟批准用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗,其品牌名为Ofev。此外,nintedanib也已获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,其品牌名为Vargatef。

nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

目前,勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib,包括晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤、肾癌(肾细胞癌)、肝癌(肝细胞癌)。


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