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FDA授予Keytruda治疗NSCLC优先审查和突破性资格

编辑说:美国制药巨头默沙东免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯,FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可,FDA同时授予该sBLA优先审查资格,其处方药用户收费法目标日期为2016年12月24日。此外,FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。

来源:生物谷   2016-09-09 08:57Keytruda优先审查

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯,FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA),FDA同时授予该sBLA优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月24日。此外,FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。在欧洲方面,默沙东已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Keytruda用于该适应症的上市许可申请(MAA)。

Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC监管文件的提交,是基于随机、关键性III期KEYNOTE-024研究。该研究数据显示,在肿瘤高水平表达PD-L1(肿瘤比例得分≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与标准化疗相比,Keytruda(每3周200mg)单药治疗在主要终点(无进展生存期,PFS)和次要终点(总生存期,OS)均表现出优越性。基于这些数据,该项研究已提前终止,使化疗组患者机会转向Keytruda治疗。该研究中,Keytruda的安全性与以往在晚期非小细胞肺癌群体中开展的其他临床研究一致。

默沙东表示,数十年来,化疗一直被作为一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的中流砥柱疗法。Keytruda在肿瘤高水平表达PD-L1蛋白的非小细胞肺癌(NSCLC)群体中所取得的激动人心的数据,有望使其成为非小细胞肺癌群体中一种重要的一线治疗选择,有望变革非小细胞肺癌一线治疗的临床模式。

Keytruda是一种人源化单克隆抗体,通过增强机体免疫系统的能力,来帮助侦察和对抗肿瘤细胞。Keytruda能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,从而激活T淋巴细胞。之前,FDA已授予Keytruda治疗4种类型肿瘤的突破性药物资格,包括:晚期黑色素瘤,经治转移性NSCLC,转移性结直肠癌,复发或难治经典霍奇金淋巴瘤。

截至目前,Keytruda已获批:(1)用于治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者(用药剂量:2mg/kg,每3周一次);(2)用于含铂化疗治疗过程中或治疗后病情进展的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(用药剂量:2mg/kg,每3周一次);(3)含铂化疗治疗过程中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者(用药剂量:200mg,每3周一次)。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。该领域的佼佼者——默沙东、百时美施贵宝阿斯利康罗氏均在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。


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