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千亿美元专利狂欢潮 国企抢筹谁问鼎

编辑说:2010~2015年是原研药专利到期密集期,这一曾经是专业机构的预测结果已经为世人所认可。在此期间有近四百种主要集中在呼吸、心血管、中枢神经系统等领域的专利药物到期,其中包括八十多个重磅级药物,涉及金额高达两千多亿美元。

来源:米内网   2016-09-07 09:10专利到期

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米内网(研究员 lily-cha)2010~2015年是原研药专利到期密集期,这一曾经是专业机构的预测结果已经为世人所认可。在此期间有近四百种主要集中在呼吸、心血管、中枢神经系统等领域的专利药物到期,其中包括八十多个重磅级药物,涉及金额高达两千多亿美元。

虽然各大机构对于到期药物市值的估算有所偏差,但2012年是专利药物的灾难年则是业界共识,有约价值五百亿美元的药物失去专利保护;而2015年则被认为是2012年后最重要的专利到期年份,有超过四百亿美元的专利药失去保护。专利到期对于原研企业而言是重创,对仿制药企业而言则是历史性的机遇。

在这两个具有标志性的专利到期年份里,不少企业的重磅药市场份额被全球众多仿制药企业瓜分。那么对于全球最大的仿制药大国中国来说,哪些企业在这场“专利狂欢”中抢得了头筹引发笔者的好奇,本文仅以全球排名靠前的重磅专利到期药为例,分析它被瓜分的情形以及国内企业抢占市场的情况。

2012年:第一次高潮

波立维:PLAVIX,氯吡格雷

国内翘楚:信立泰,市场份额约37%

专利到期:2012年5月

2011年销售额:69.89亿欧元;2015年销售额:19.29亿欧元

获批仿制药企业:国外有梯瓦、雷迪博士等,国内有信立泰、乐普药业

波立维是赛诺菲1997年获批的拥有优先审评身份的新药,临床用于血栓栓塞性疾病,市场由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发,它是曾连续多年排名在立普妥之后的世界第二畅销药。波立维2001年进入国内市场,多年来与信立泰的泰嘉形成双寡头竞争局面,2012年乐普药业加入竞争。目前米内网样本医院销售数据显示,其2015年国内销售额超十四亿元。

思瑞康:SEROQUEL/ SEROQUEL XR,富马酸喹硫平

国内翘楚:湖南洞庭药业,市场份额约17%

专利到期:2012年3月(常释),2017年(缓释)

2011年销售额:58.28亿美元;2015年销售额:12.75亿美元

获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有湖南洞庭药业、苏州第壹制药

1997年FDA批准了阿斯利康用于治疗精神分裂症的思瑞康常释片。2007年其缓释片获批上市,两年后便成为年销售十亿美元的俱乐部成员。2000年思瑞康常释片进入中国市场,多年来其销售额占据此类药物前三甲的位置,虽说原研企业的市场龙头地位难以撼动,但国内企业的份额有持续增加。思瑞康缓释制剂现在无产品上市,但阿斯利康及国药集团等数家企业均在申报,从审评排队情况判断,上市时间将不会遥远。

顺尔宁:SINGULAIR,孟鲁司特

国内翘楚:四川大冢,市场份额约15%

专利到期:2012年8月

2011年销售额:54.79亿美元;2015年销售额:9.31亿美元

获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有鲁南贝特、四川大冢

顺尔宁于1998年获批上市,临床用于哮喘,作为默克的摇钱树,自上市以来为公司挣得数百亿美元的销售。但在首批仿制药进入市场后的短短4周时间,其原研药销售急剧下跌90%,令人感叹专利到期对原研药的巨大杀伤力。1999年顺尔宁进入国内市场,国内片剂及咀嚼片在06年开始陆续上市,截止目前也仅有两家拥有批文。面对国内样本医院销售近3亿元的品种,等待上市分蛋糕的厂家不少。

艾可拓:ACTOS,吡格列酮

国内翘楚:北京太洋,市场份额约20%

专利到期:2012年8月

2011年销售额:37.32亿美元;2015年销售额:2.24亿美元

获批仿制药企业:国外有华生、迈兰等,国内有中美华东等

艾可拓是武田1999年获FDA批准的具优先审评身份的新药,销售由武田与礼来联合进行,直至2006年合作结束。由于其强大的吸金能力,艾可拓为武田带来超百亿美元的收入,直至2014年爆出美国联邦法院陪审团对其开出90亿美元罚款的制药领域最大罚单,才致其吸金力迅速下降。虽说后来这一罚单被戏剧性地降至3680万美元,但这场惊心动魄的诉讼攻守大战令人印象深刻。

来士普:LEXAPRO,艾司西酞普兰

国内翘楚:山东京卫,市场份额约27%

专利到期:2012年3月

2011年销售额:84.92亿丹麦克朗;2015年销售额:25.91亿丹麦克朗(丹麦灵北)*

获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有四川科伦等

来士普于2002年获FDA批准,获批企业为森林实验室,其销售由森林实验室与丹麦灵北共同完成。作为治疗抑郁症的药物,上市后获得市场认可,2003年其处方数已占森林公司抗抑郁产品新处方的50%以上。随着森林实验室的数次收购和被收购,其负责销售区域的数据显示在艾尔建年报上,2016年上半年来士普销售35.2百万美元。来士普进入国内也较早,灵北制药与西安杨森达成联合营销以提高其在中国的市场。随后国内企业山东京卫及四川科伦等陆续获得批文,经过多年的奋战,国内企业市场份额在快速上升。

*仅为灵北制药销售数据

代文/复代文:DIOVAN/DIOVAN HCT,缬沙坦及其氢氯噻嗪复方

国内翘楚:华润赛科(代文),市场份额约3%;江苏万高(复代文),市场份额约12%

专利到期:2012年9月

2011年销售额:56.65亿美元;2015年销售额:12.84亿美元

获批仿制药企业:国外有华生、迈兰等,国内有常州四药、鲁南贝特等

1996年及1998年诺华的代文及复代文分别获批,标志着抗高血压药进入一个新里程。1999年北京诺华将代文带入中国,随后2005年复方代文也顺利得以注册。作为最为成功的沙坦类抗高血压药物,代文引发了国内企业的仿制热情,然而经过十多年的市场开拓,代文的国内企业市场份额始终在30%左右徘徊,其原因值得深究。

万艾可:VIAGRA,西地那非

国内翘楚:白云山,市场份额﹤1%

专利到期:2012年3月

2011年销售额:19.81亿美元;2015年销售额:17.08亿美元

获批仿制药企业:国外有梯瓦、APOTEX等,国内有白云山、江苏亚邦爱普森

万艾可是1998年FDA批准的新药,具有优先审评身份,用于勃起障碍,2005年批准其治疗肺动脉高压。万艾可进入中国多年,但国企份额如此之小,其中国的专利保护起到了决定性的作用。由于中国于1993年前对药物化合物不给予专利保护,因此辉瑞在中国申请了治疗ED的新用途专利,申请号为CN94192386.X。出于对专利授权的误判,导致不少国企开始仿制,但2001年09月19日,该专利获得授权,于是国企开始相继对该专利提起无效宣告请求。经过7年的专利大战,北京高院作出终审判决,原研胜诉。直至2014年5月12日,该专利保护期届满,同年9月18日,广药集团白云山“金戈”正式拿到了批文。从立项到上市,国内企业经过十几年的抗争,在原研药一统天下的情况下,如何分得一杯羹是企业思考的重点。

卓乐定:GEODON/ZELDOX,齐拉西酮

国内翘楚:重庆圣华曦,市场份额24%

专利到期:2012年3月

2011年销售额:10.22亿美元;2014年销售额:0.24亿美元(2015年报未记录)

获批仿制药企业:国外有LUPIN、山德士等,国内有重庆圣华曦、江苏恩华

Geodon是辉瑞2001年获FDA批准的新药,欧洲以Zeldox为商品名,临床用于精神分裂症。国内企业生产齐拉西酮产品较早,2005年重庆圣华曦率先获得相关生产批文,随后江苏恩华也获批文。目前该产品在国内销售属于千万级水平,国内获批企业两家,申报的企业也不多。

除上述药物外,还有有进口产品无国内仿制药的依那西普,以及无进口也无国内仿制药的莫达非尼等,均是2012年专利到期重磅原研药。由于美国是全球最大的医药市场,作为各大企业重点布局的市场,美国专利的到期意味着利润的大幅下滑,但由于各大原研企业在全球各个市场侧重有所不同,某些产品在欧洲、日本及中国等新兴经济体的专利到期日存在差异,导致上述产品在随后数年的销售趋势迥异。

上述重磅药的国内仿制药产品市场份额的差异来源于历史原因,不少重磅原研药如缬沙坦等在我国并没有申请专利保护,或者数年前其行政保护已过期,使国内仿制药产品得以早于2012年前上市,这给国产品拥有了扩大市场份额的时机。但随着中国医药市场的持续繁荣,原研企业必然重视中国市场的专利保护,这使得国内企业的自主研发势在必行。

2015年:第二次高潮

专利断崖的尴尬是药企巨头心中之痛,2012年已然损失惨重,2015年是否更加雪上加霜呢。与2012年稍有不同的是,2015年到期药物中有部分生物药,生物仿制药由于生产过程中存在诸多技术难点,因此此类仿制药对销售的影响要小于化药。

来得时:LANTUS,甘精胰岛素

国内翘楚:甘李药业,2015年销售近亿元

专利到期:2015年2月

2015年销售额:63.90亿欧元

获批仿制药企业:国外无,国内有甘李药业

来得时是赛诺菲2000年获FDA批准的新药,临床用于糖尿病的治疗,自上市以来销售极为火爆,近几年来销售金额一直在30亿欧元以上,该药在美国和欧洲的专利分别在2015年2月和5月到期。在2014年,赛诺菲就因来得时的仿制药问题,与礼来打起了专利诉讼,使FDA将礼来产品的批准延迟30个月。北京甘李药业2005年获得重组甘精胰岛素批文,虽同为长效胰岛素,且在国内上市时间差别不大,也许出于生物制剂的特性等原因,赛诺菲的销售一直好于国产品;目前国内有珠海联邦及浙江海正等企业在积极申报。

安律凡:Abilify,阿立哌唑

国内翘楚:浙江大冢,市场份额54%

专利到期:2015年4月

2015年销售额:3475亿日元

获批仿制药企业:国外有APOTEX、梯瓦等,国内有成都康弘、上药中西等

阿立哌唑是2002年日本大冢药业获批的新药,销售由百时美施贵宝和大冢共同完成,作为大冢最畅销的抗精神分裂药,阿立哌唑长期上榜全球最畅销药榜单。虽说大冢此前成功击退过来自梯瓦和Apotex的专利挑战,但在专利到期后,销售额下降50%的事实也让原研企业伤透了脑筋。国内企业03年开始进行申报,04年成都康弘、浙江大冢及上药中西陆续获得批文。

Namenda:盐酸美金刚

国内翘楚:联邦制药,市场份额1.24%

专利到期:2015年4月

2015年销售额:5.56亿美元

获批仿制药企业:国外有AMNEAL、迈兰等,国内有联邦制药

Namenda是森林实验室2003年获FDA批准的新药,临床用于阿尔茨海默症。2012年Namenda曾为森林实验室带来14亿美元的收益,随着2014年发生的一系列并购,该产品落入艾尔建的腰包。2006年CFDA批准丹麦灵北的美金刚片进口,而国内企业自2003年陆续开始申报,直到2013年联邦制药获得首仿批文。由于上市时间晚,市场拓展较为缓慢。

ZYVOX:利奈唑胺

国内翘楚:江苏豪森,市场份额﹤1%

专利到期:2015年5月

2015年销售额:8.83亿美元

获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有江苏豪森

ZYVOX 是2000年法玛西亚普强获批的新药,临床用于治疗革兰阳性球菌引起的感染。2003年法玛西亚普强被辉瑞收购,ZYVOX成为辉瑞旗下的产品。专利到期后,2015年销量相对于上一年下降近四成,而有助于销售增长的地区来自于中国,大约增长7%。2007年辉瑞将利奈唑胺带入中国,2015年江苏豪森的利奈唑胺注射剂获批上市,市场开拓还需时日。

除上述品种,还有不少没进入国内的专利到期的重磅药,如波生坦于2015年11月到期,2015年全球销售12.12亿瑞士法郎,国内企业有浙江天宇、北京万生等在申报。还有一些属于专利到期后既无进口批文又无国内申报的品种,如格拉默醋酸、非格司亭以及帕利珠单抗等。

这里不得不说的是生物仿制药特别是单抗类似物的问题,由于我国单抗企业药物研发起步较国外晚十几年,因此无论在基础积累、研发投入、科技人员和团队管理方式上与国外生物药企业存在不小的差距。韩国三星Bioepis开发的依那西普、英夫利昔单抗等生物仿制药均已获得欧洲批准,在此类药物的研发方面跑到了我们前面,而且随后数年又是全球超级重磅单抗药物专利到期的密集年份,国企如何抓住这个重大机遇值得深思。


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