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免疫细胞临床应用叫停之后:药企营收大幅下滑

编辑说:细胞银行即细胞存储,属于干细胞行业的上游,通过一定的方法将细胞保存一定期限。

来源:21世纪经济报道   2016-09-07 09:05免疫细胞叫停

国家卫计委叫停免疫细胞临床应用之后,以此为主营业务的公司收入大幅下滑,纷纷探索其他收入来源,以细胞存储、医美为选择主流,但短期内造血功能仍无法恢复。业内预计将淘汰2/3的企业。

“可以期待一下我们的细胞银行,”聊到企业“补血”方向时,合一康创始人兼CEO罗晓玲略带神秘地向21世纪经济报道记者透露。

合一康是以免疫细胞技术研发、临床科研、临床应用与技术服务为主营业务的企业,成立仅五年就摘得“新三板免疫细胞治疗第一股”的头衔,一路跑马圈地,在多地布局子公司、实验室。

谁知,上市刚满一年,魏则西事件促使国家卫计委紧急叫停所有免疫细胞技术的临床应用,行业急转直下。合一康也迎来创立至今的第一场地震,其2016年半年报显示,公司营业收入约1746万元,同比减少30.05%;归属公司股东的净利润约为-1195万元,同比大幅减少544.03%。

与合一康同一处境的免疫治疗类企业不在少数。近几年,A股涌现了众多拥有细胞免疫治疗产品的上市公司,其中不少是通过参股、收购等方式切入这一领域。据不完全统计,目前具有免疫细胞概念的A股上市公司近20家,新三板有7家。

叫停之后,21世纪经济报道记者发现,延伸到免疫细胞存储、医美是上述企业探索新商业模式的两大选择。但失去临床收入来源、新业务刚刚起步,加上持续的研发投入,免疫细胞企业短期内恐难以扭亏。

高特佳业务合伙人李国林认为:“整个行业面临很大的压力,企业要继续开展研发工作,就属于纯投入、没回报。估值方面,细胞免疫标的价格至少打五折。但拥有核心技术的企业依旧能存活。”

营收承压

十年前,在医院工作了20多年的罗晓玲,因为干细胞产业巨大的想象空间而离开体制,投身技术研发。

2009 年,卫生部将免疫细胞治疗技术纳入第三类医疗技术管理,同年还发布了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》,进一步对开展自体免疫细胞治疗技术临床应用的医疗机构、医护人员、细胞制备技术、细胞制剂质量控制等方面制定了一系列具体要求。

“它允许自体免疫细胞技术临床应用,很多省份把它纳入医保。于是我们就关注这个技术,了解全球在这一技术上的发展阶段和发展空间。我们认为进一步研究、转化这个技术很有价值和意义,所以集合了十几个科学家和十几个管理人员成立了合一康。”罗晓玲回忆。

此后,合一康驶入了快车道,主营业务包括ECIK、D-CIK、DC-CTL等细胞治疗技术。2012年,合一康实现盈利41.62万元。

罗晓玲进一步说:“我们不负责临床,也不单独收费,只提供细胞技术产品,医院采完血之后送到我们公司,我们再把这个细胞培养出来,送返医院。之后医院还需要做第三方检测,确认符合标准之后用于临床。加工一份细胞之后,医院按照我们协定的价格支付技术服务费。”

政策东风同时催生了免疫细胞行业的资本热潮。公开资料显示,2009年起,双鹭药业、香雪制药、海欣股份、开能环保、姚记扑克、中源协和等A股上市公司纷纷布局免疫细胞行业。

合一康也得到众多投资机构的青睐,先后获得创赛投资公司140万元天使轮融资,以及深圳创新投资公司、福田投资公司和红土投资公司的2000万元A轮融资。

去年 5 月,国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消了对免疫细胞治疗技术的审批,意味着国家开始放开对肿瘤免疫技术的审查,这将激励医院采取更多的免疫细胞治疗方案。

也是在这个月份,合一康正式登陆新三板。如今,与合一康达成合作的医院超过20家,共建实验室超过10间。按照原计划,这两个数字应该持续增长。

然而,2016年5月4日,国家卫计委叫停免疫细胞临床应用使得合一康的成长计划破灭。合一康相关负责人向21世纪经济报道记者表示:“之前临床产生收入,收入再投入研发形成一个正向循环,叫停之后就被打破了。现在大部分实验室封存,由于我们与医院签协议一般在十年左右,并且实验室人员数量从几人到20人以上都有,但现在已经遣散了一部分。”

合一康半年报显示,公司员工数量由原先的204人减少为118人,“公司主营业务从2016年5月起暂停,主营业务收入大幅下降。同时为应对新的产业布局,重新调整公司人员,导致本报告期利润大幅下降。”

记者梳理新三板中另外六家免疫细胞企业的2016年半年报发现,除了主营细胞委托培养、健康管理等业务的弘天生物和主营神经干细胞药品化的安集协康,其余四家主营业务与合一康相近。

其中,迈健生物、弘天生物、顺昊生物的营业收入比去年同期下降48.81%、71.94%、109.02%,而汉密顿营业收入虽比去年同期增长0.52%,但净利润却降低了42.31%。

李国林则预计:“叫停是为了规范市场、制定标准,接下来标准的出台步伐会加快。市场中没有核心技术或者疗效不明确的技术和公司正在逐步淘汰,而技术上取得一定临床疗效和验证的企业在技术突破方面也会加速。对于整个产业来说,这是一个洗牌的机会,我认为会淘汰2/3的企业。”

探索新业务

失去了主要营收来源,合一康当务之急是调整业务方向。

罗晓玲告诉21世纪经济报道记者,合一康接下来会按照药品研究方向加大研发投入,通过细胞银行、医美实现创收。同时,加快海外的合作,实现技术输出。

其中,细胞银行即细胞存储,属于干细胞行业的上游,通过一定的方法将细胞保存一定期限,保证细胞的功能和活性不受明显影响。去年11月,合一康免疫细胞银行在深圳启动试运行。

记者注意到,弘天生物、迈健生物、安集协康和顺昊生物也正加速细胞存储业务的布局,弘天生物大手笔斥资5亿元建设细胞银行曾引发业界普遍关注。而迈健生物、汉密顿也将医美视为主要调整方向。

不过,细胞存储的竞争上早已刺刀见红般激烈,包括中源协和、冠昊生物、开能环保、香雪制药等在各地大量布点建库就足以证明。

广州一三甲医院血液内科主任告诉21世纪经济报道记者,细胞存储的进入门槛不高,主要是要保证不受污染,成本包含自库体的建设、氮气等材料的使用和人工,“最低100多万元就可以建个私库开展细胞储存。”

李国林也指出:“免疫细胞存储的门槛主要在于资质,干细胞存储只有7个省份各一家有资质,免疫细胞还没有相关牌照。另外,免疫细胞存储的必要性也需要进一步探讨,外界的宣传免疫细胞可以在后期免疫功能衰减的时候帮助提升,但关键在疾病治疗方面有多大作用尚需验证,现在叫停临床应用也会对存储的价值产生影响。”

对此,罗晓玲坦言:“细胞存储能否商业运作,在法律上仍是空白,但是相应的技术指标还是有规范要求,比如库的建立、实验室建设、人员匹配等监管部门还是提出了要求。合格的实验室搭建成本不低。”

医美领域的竞争环境就更为复杂,创收能力也有待检验。从中源协和披露的半年报看,其主营的科研服务、检测试剂生产三项中,前两项半年营收皆过亿,而化妆品制造业营收仅为70万左右,占比约0.2%。

也有企业将当前大热的CAR-T、基因检测定为业务调整方向,但两者皆是全新领域,企业需要搭建全新的技术团队。

以CAR-T为例,CIK团队一般是擅长细胞领域,但是CAR-T涉及载体的构建,还需要分子生物学专家,殊为不易。

“真正做研发的免疫细胞企业受伤最深,不太合规的企业将免疫细胞技术作为一种贸易服务,现在只是停止临床业务,研发企业则要继续研发投入,叫停之后标的的估值大打折扣,并且医院目前持有保守态度。”李国林说。

这也是合一康当前的一大难题。去年上市之后,合一康完成首轮定增80万股,每股30元,北京中融鼎新投资管理有限公司旗下中融鼎新——新里程1号股权投资基金认购。按照计划,今年合一康将完成新一轮定增。

“企业还在投入期,所以今年下半年还是会亏,”罗晓玲感叹,“我们二轮定增已经启动了,预计年底完成。定增不单是财务问题,我们还看资源和市场。政府一次性叫停之后,最大的打击应该是整个资本市场对细胞技术、对政策不明朗下的投资信心。”

李国林则告诉记者:“资本会投前沿研发技术方向、团队有基础、在临床方面做了一定数量的临床样本,并且取得一定临床效果的标的。个人认为,现在是布局细胞治疗的好时机,这个估值洼地可以挖掘真正有价值、在技术上有很好储备的公司,一起合作在临床上开展工作,最终通过临床效果来影响政策进度。”


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