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阿斯利康长效哮喘药五年临床试验确认安全有效

编辑说:近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布其上市药品Symbicort(布地奈德/二水富马酸福莫特罗), 一种速释长效β2肾上腺素受体激动剂的吸入气雾剂的最新安全性研究结果。

来源:药明康德   2016-09-06 09:02Symbicort临床试验

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布其上市药品Symbicort(布地奈德/二水富马酸福莫特罗), 一种速释长效β2肾上腺素受体激动剂的吸入气雾剂的最新安全性研究结果。与单独使用布地奈德相比较,可控和不可控性哮喘患者其哮喘加重风险有所降低,严重哮喘的风险则没有明显差异。

Symbicort通过压力型定量吸入器给药,它已经被美国FDA批准作为12岁以上哮喘症患者的长期治疗药物。Symbicort(160微克/4.5微克/吸入)的适应症为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持性治疗气流阻塞,包括慢性支气管炎和肺气肿。

本品所含的福莫特罗和布地奈德两种成分,这两种不同的作用机理在减轻哮喘严重程度方面有协同作用:福莫特罗是一个选择性β2-肾上腺素受体激动剂,对气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。皮质类固醇布地奈德对肺部组织具有抗炎作用,可减轻哮喘症状,阻缓病情恶化。

这项研究是在25个国家的534个医学中心进行的为期26周、全球多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验,包括了12岁以上的11693例患者。全部研究成果现发表于《新英格兰医学杂志》上。这项研究开始于2011年,源于美国FDA要求,所有含β2肾上腺素受体激动剂的治疗哮喘产品如果皮质类固醇结合使用,在上市后必须进行类似的研究评估其安全性。结果显示两药结合的Symbicort所发生的严重哮喘相关事件与布地奈德单独用药的风险相比没有区别。阿斯利康与FDA共享了这些结果,不久后将讨论接下来的步骤。

阿斯利康的美国医疗事务副总裁兼首席医疗官Gregory Keenan博士说道:“这些新的结果再次确认了Symbicort行之有效的安全性,数据来自我们强大的临床项目和海量来自世界各地上市后的监测信息。我们很高兴地看到福莫特罗/布地奈德两种成分联合治疗哮喘的重要性,及其在《新英格兰医学杂志》上的发表公布。”


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