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Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市

编辑说:8月30日,FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市,商品名Erelzi(etanercept-szzs),用于治疗多种炎症疾病,成为FDA批准的第三个生物类似药。

来源:生物药之家    2016-09-01 09:08生物类似药Erelzi

8月30日,FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市,商品名Erelzi(etanercept-szzs),用于治疗多种炎症疾病,成为FDA批准的第三个生物类似药。

Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)是Amgen的一款超级重磅产品,该药是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元。 目前,Enbrel在美国已获批的适应症包括:中度至重度类风湿性关节炎(RA,1998年),中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA,1999年),银屑病关节炎(PA,2002年),强直性脊柱炎(AS,2002年),中度至重度斑块型银屑病(2004年)。

Erelzi的批准是基于一系列结构和功能表征,动物实验研究,人体药代动力学和药效学资料,临床免疫原性数据和其他可以证明Erelzi和Enbrel类似的临床安全性和有效性的数据。Erelzi被批准为生物类似药(Biosimilar),而不是可互换的产品(interchangeable product)。Erelzi将由诺华旗下的、总部设在新泽西州普林斯顿的山德士公司生产。

值得注意的是,今年1月底,由韩国生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)开发的一款依那西普(etanercept)生物仿制药Benepali(etanercept,依那西普)已经获欧盟批准,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。Benepali是欧盟批准的首个依那西普(etanercept)生物仿制药,同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子(anit-TNF)生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中,抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分,年销售额高达100亿美元。


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