登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

资讯 >> 药企

药品“飞检” 5家药企被约谈撤证

编辑说:自国家发布四个最严以来,药品监管逐渐强化,特别是今年开始,湖南省也相应开展了 飞检 活动。”

来源:三湘都市报   2016-08-25 08:56

不打招呼、不用陪同和接待,直奔现场,发现问题立即查处……近期,湖南药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。从本月开始,我省食药监局开展药品流通领域专项整治,数百家药品生产经营企业将接受飞行检查,已有5家药企在“突袭”中露出马脚,被撤GSP(药品经营质量管理规范)证书。

曝光药企5类违规行为

8月22日,因为飞行检查中发现违规行为,湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司、娄底市华泰医药有限公司、岳阳康尔医药有限公司、益阳三和药业有限公司5家药品批发企业的“老总”被省食药监局约谈。五家企业因此受到撤GSP(药品经营质量管理规范)证书的处罚,在行业内引发关注。

这将是药品流通领域史上最严的一次专项整治行动。省食品药品监管局药品流通处相关负责人表示,药品飞行检查是药品监督管理部门针对药品生产经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。从当日公布的首批飞行检查情况来看,目前,湖南整体上药品流通企业比较规范,但也有个别企业存在违规行为。主要存在五大方面的问题:仓库温湿度控制系统运作不规范,中药饮片违规分包装,未在核准经营场所范围进行经营活动,零售连锁企业未完全实行统一配送,个别财务转账出现公对私的情形。

“飞检”将成监管常规动作

省食药监局介绍,选择飞行检查对象并非漫无目的,而是耙向挑选。那些药品市场抽检不合格、药品出现严重或聚集性不良反应、既往诚信状况差以及被投诉举报的企业是“飞检”的主要目标。为使每一次飞行检查出其不意,将推出严格的保密措施。飞行检查前,被检企业所有信息严格保密,连检查小组组长都无从获知。抵达目的地后,需在全体组员的共同见证下开启信封,才知道被检企业。

据悉,执法检查部门接下来将依托飞行检查这一重要载体,在检查对象上,重点针对农村、乡镇、边远零售药店和企业诚信等次较低、日常监管存在问题较多的药店。

影响

“药品飞行检查”将加速行业洗牌

实际上,国家食药监总局早在2006年就发布了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》,但直至去年11月和今年初才进一步出台了《药品飞行检查办法(征求意见稿)》和《药品飞行检查办法(草案)》。湖南多位药品流通领域的负责人告诉记者,“以前飞检是国家食药监总局在管,地方并未响应。自国家发布四个最严以来,药品监管逐渐强化,特别是今年开始,湖南省也相应开展了飞检活动。”

逐渐加大力度的飞检将加速药品行业洗牌。一位药品连锁机构的负责人表示,中小制药和流通企业一旦正规操作,利润就会大打折扣,有些甚至会亏本,因此就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。他认为,“常态化的飞检肯定让不少药企在严查中暴露问题,届时,或将迎来药企的停产大潮。”


收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: