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他汀类仿制药扩张步伐加快

编辑说:米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示,2010-2015年国内重点城市公立医院降血脂药市场规模呈上升趋势,2015年比2014年约上升6.5个百分点。

来源:米内网   2016-08-24 09:37他汀类


血脂异常是一种全身性疾病,指血中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低。

据《中国心血管病报告2015》,2014年,中国心血管病(CVD)死亡率居疾病死亡构成的首位。其中,血脂异常是心血管疾病危险因素之一。2010年中国慢性病监测研究报告了中国31省(市、自治区)≥18岁人群的血清TC、TG水平,均较2002年明显增高。

TOP5均为他汀类药物

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米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示,2010-2015年国内重点城市公立医院降血脂药市场规模呈上升趋势,2015年比2014年约上升6.5个百分点。

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在重点城市公立医院降血脂药中,前五品种均为他汀类药物,且占据了超过86%的市场份额。美国心脏病学会和美国心脏协会(ACC/AHA)胆固醇治疗指南强调了他汀类药物的强化治疗。其中,阿托伐他汀钙作为调血脂药发展史上的丰碑,占据了降血脂药市场的半壁江山。

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2012-2015年,阿托伐他汀钙及瑞舒伐他汀销售均呈上升趋势。值得注意的是,辛伐他汀作为他汀类药物中唯一进入国家基药目录的产品,默沙东对该产品降价幅度超过50%,同时由于仿制药竞争,辛伐他汀2012年以来销售额逐步下滑。

阿托伐他汀:TOP3企业占99%

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阿托伐他汀钙是全合成具有选择性的3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,由华纳兰伯特公司研发成功并于1996年获得FDA批准上市,其后辉瑞兼并华纳兰伯特,该品种被辉瑞公司纳入旗下,商品名为立普妥。2012-2015年,该品种凭借良好的作用机制以及较小的副作用,市场份额呈上升趋势,销售市场由原研企业主导。不过随着市场竞争愈加激烈,仿制药企业所占份额逐步扩张。

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2015年,重点城市公立医院阿托伐他汀钙销售市场由辉瑞制药、北京嘉林药业、河南天方药业3家企业占据超过99%的份额。尽管辉瑞制药的立普妥美国专利已于2011年11月到期,但其在中国市场仍然拥有强大生命力,近4年销售额呈现平稳增长趋势。国内企业北京嘉林药业的“阿乐”及河南天方药业的“尤佳”紧随其后,销售额逐渐上升并拉近了与原研企业的差距。

瑞舒伐他汀:2015年仿制药占26.18%

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瑞舒伐他汀钙是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一,为了快速打开欧美市场,与阿斯利康共同开发全球市场。瑞舒伐他汀钙作为新一代他汀类降胆固醇药物,能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平,同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平,从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。

2012年以来,该品种国内市场销售一路高歌,2014年销售额甚至达到了超过35%的年增长率,销售市场由原研企业主导。不过,随着我国仿制药企业的快速行动,仿制药企业所占市场份额不断提高,2015年获得26.18%的市场份额。

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2015年,国内重点城市公立医院瑞舒伐他汀钙销售市场由阿斯利康、山东鲁南贝特制药以及浙江京新药业占据前三的位置。其中,辉瑞制药及山东鲁南贝特两家企业占据了超过85%的市场份额。随着仿制药企业的不断崛起,CFDA于2014年10月批准了浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片,2014年12月又批准了海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊。阿斯利康面临更多挑战,样本医院销售额在2015年下降接近5个百分点。(米内网)


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