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Radius新型骨质疏松症药物III期临床获得成功

编辑说:美国生物制药公司Radius Health近日公布了新型骨质疏松症药物abaloparatide一项里程碑意义的III期临床研究(ACTIVE)的积极数据。

来源:生物谷   2016-08-19 09:28abaloparatideIII期

美国生物制药公司Radius Health近日公布了新型骨质疏松症药物abaloparatide一项里程碑意义的III期临床研究(ACTIVE)的积极数据。该研究在2463例绝经后骨质疏松症女性患者中开展,评估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎体和非椎体骨折风险的疗效和安全性。数据显示,连续治疗18个月时,与安慰剂相比,每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新发椎体骨折(p<0.001)和非椎体骨折(p=0.049)发生率均实现统计学意义的显著降低。详细数据已发表于本周的美国医学协会杂志(JAMA)。

abaloparatide是一种新型合成肽,是甲状旁腺激素受体(PTH1受体)的一种选择性激活剂,由于其具有良好的成骨活性,因此被推进临床开发,用于伴有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前,abaloparatide已完成III期临床开发,作为一种日常自我注射药物(abaloparatide-SC,皮下注射剂型),用于绝经后骨质疏松症女性患者群体。

监管方面,Radius公司已于2015年第四季度向欧盟委员会(EC)提交了abaloparatide-SC的上市申请文件,预计将在年底获批。美国方面,该公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新药申请(NDA),预计将在2017年3月获批。此外,该公司也正在开发透皮给药剂型的abaloparatide(abaloparatide-TD),这种透皮剂型采用了其3M专利的微透皮给药系统技术。

目前,骨质疏松症新药研发领域,美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB合作开发的另一款新型骨质疏松症药物romosozumab也非常值得期待,该药是一种单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性而促进骨形成并减少骨吸收。临床推进方面,romosozumab于今年年初成功完成治疗女性骨质疏松症的大型III期临床项目。此外,romosozumab治疗男性骨质疏松症III期研究也获得了成功,与安慰剂相比,romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎、股骨颈、全髋关节骨密度(BMD)均实现统计学意义的显著增加。

业界对abaloparatide和romosozumab的商业前景十分看好,如果上市,这2种药物都将对礼来的药物Forteo(teriparatide,特立帕肽)形成严重威胁,后者是一款年销售额超过10亿美元的骨质疏松症重磅药物。

Radius Health是一家科研驱动的生物制药公司,专注于骨质疏松症、肿瘤学及内分泌疾病。该公司于2014年IPO,当年圣诞节前夕,abaloparatide在一项III期临床中展现惊人疗效,助推该公司股票飙升近4倍。目前该公司市值已达到23亿美元。


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