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Janssen重度抑郁症在研新药获FDA突破性疗法认定

编辑说:生物制药公司Janssen Research & Development 宣布,美国FDA已授予其在研抗抑郁新药 esketamine 突破性疗法认定,适用于有自杀倾向的重度抑郁症(Major depression disorder)。如果最终获得FDA批准,esketamine 将是近50年来治疗重度抑郁症的第一个新药。

来源:药明康德    2016-08-19 09:26抑郁突破性疗法

生物制药公司Janssen Research & Development 宣布,美国FDA已授予其在研抗抑郁新药 esketamine 突破性疗法认定,适用于有自杀倾向的重度抑郁症(Major depression disorder)。如果最终获得FDA批准,esketamine 将是近50年来治疗重度抑郁症的第一个新药。

抑郁症是一种在全世界范围内常见的精神疾患,估计共有3.5亿名患者,遍布各个年龄阶段。抑郁症不同于日常生活中短暂的情绪反应或波动。根据症状的数量以及严重程度,抑郁症可被分为轻度、中度或重度。长期的中度或重度抑郁症患者受极大影响,不能继续从事正常的社会活动、工作和家庭生活,最严重的后果可引致自杀。

每年,全球逾80万人因自杀死亡,其中许多案例是由于未经治疗或治疗不当的严重抑郁症所造成的。现有的抑郁症治疗药物大多作用于单胺神经递质系统,具有一定的疗效,但它们起效往往较慢,需要3到6个星期,于是针对伴有急性自杀倾向的重度抑郁症患者其价值有限。科学研究者正在不断探索开发新型抗抑郁药,期望尽快满足患者的潜在需求。

Esketamine 鼻内用药是 Janssen 公司正在研究的化合物新药,是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体的非竞争性、亚型非选择性、活性依赖的拮抗剂。它具有新的药物作用机理,不同于目前的抑郁症疗法。这也是 esketamine 第二次从美国监管机构获得了突破性疗法认定。2013年11月,esketamine被首次授予突破性疗法认定,用于治疗难治性抑郁症(treatment-resistant depression)。

2016年5月,在佐治亚州亚特兰大市召开的第71届生物精神病学会(Society of Biological Psychiatry)年会上,Janssen 公布了esketamine 的2期临床试验数据。这些初步临床证据支持了其适用于自杀倾向重度抑郁症的突破性疗法认定。

Janssen 神经科学治疗部门的全球负责人 Husseini K. Manji 博士说道:“仅在美国,每年就有4万多人自杀,其中很多不幸源于未经治疗或处理不当的严重抑郁症。FDA颁发的突破性疗法认定加强了esketamine作为一种新的治疗方案来造福那些有自杀风险的抑郁症患者。目前,针对该病患还没有批准的治疗药物,也是公共卫生健康的一个重大挑战。我们正在开展临床试验以进一步评估esketamine的临床效益,并期待着在整个开发和审查过程中与FDA密切合作,促使这一重要的潜在新型疗法早日获得批准,造福患者。”


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