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国家食药总局首度解读特医食品新办法 发展特医食品切勿盲目

编辑说:国家食药总局食品一司二处于薇处长和保健食品审批中心相关负责人分别解读了注册程序,强调申请特医食品的企业必须有自建厂房,生产过程必须严格规范。

来源:南方周末   2016-08-19 09:17

营养不良的人在欧美也很多,但你不会在大街上看到他们,他们在家里或者护理中心,这和中国没什么不一样。不同的是,美国有65%、英国有27%的营养不良患者在食用特殊医学用途配方食品(下称“特医食品”),而中国大陆只有1.6%。

这种状况可能正在得到改变。

2016年8月17日,中国特医食品宣贯大会在京召开。这是继7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施后,监管部门首次对管理办法的公开解读。据主办方介绍,现场前来了123家企业。

“今天,我们主要目的是宣传贯彻7月1日起施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关规定,深入理解特殊医学院用途配方食品的科学认识,交流推动产业健康可持续发展的意见建议。”国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材在会上表示。

2015年10月,新《食品安全法》颁布实施,全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地位。2016年7月1日,《保健食品注册与备案管理办法》和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施。

滕佳材介绍,特殊医学用途配方食品按照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则,对产品注册设置了较高的准入门槛,对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力提出了较高的要求,严格了注册审评技术资料要求,明确了特定全营养配方食品的临床试验要求,规定了现场核查要求和产品抽样检验要求;对产品配方、生产工艺、标签与说明书的内容也将严格管理。

为让企业更好的理解注册办法,国家食药总局食品一司二处于薇处长和保健食品审批中心相关负责人分别解读了注册程序,强调申请特医食品的企业必须有自建厂房,生产过程必须严格规范。

但在2018年之前,特医食品的企业还将会有一段并不好过的“过渡期”。据了解,由于目前全部在国内生产的特医食品都需要重新注册,为制作成符合新标准的样品,各企业都需要进行临床研究,并进行一系列改造,如果各企业不能在2018年前准备完毕,可能会存在一段时间的“断档期”。

“准备时间对我们来说还是很紧张的,如果有企业现在就能报批,真不知道他们是怎么生产出来的。”某占市场主导地位的外企特医食品负责人说。

特医食品被行业普遍看好。今年以来不断有分析师预计,“特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海,特医食品行业也将迎来爆发式增长。”但也有人担心,由于国内企业进入特医食品产业较晚,技术较为落后,自主研发能力较为欠缺,对功能配料的选择存在盲目性,一些不具备条件的企业因为看到了未来前景也在进入市场,未来产品同质化现象可能会严重。

“一些头脑发热的企业都在期望进入市场,把市场规模过度扩大。”北京协和医院肠外肠内营养科主任医师陈伟说,特医食品的使用时有具体指征,整体还是小群人群。

“我们也特别担心发生这样的情况,所以要求在医生指导下使用。”国家乳业工程技术中心副主任姜毓君说。

滕佳材对此提醒,当前中国特殊医学用途配方食品正处在产业发展初期,机遇很多,挑战同样很大。行业企业要更加重视自律与规范发展,落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求,切实做好生产经营工作,确保中国特殊医学用途配方食品产业扎实推进,稳步发展。

在前一天,中国营养保健食品协会还成立了由69位医学及营养专家组成的第一届特殊医学用途配方食品应用委员会,旨在建立一个从基础研究到临床应用的多学科专家团队。


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