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广东药交新规:原研药拟降价5%~10%

编辑说:广东省将执行《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件(下称《交易办法》),近4万种品规药品全部上线交易。

来源:21世纪经济   2016-08-17 09:06

9月2日起,广东省将执行《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件(下称《交易办法》),近4万种品规药品全部上线交易,其中重要一点是针对原研药降价。。

广东省卫计委药政处处长吴景赠指出,部分过期专利药药价虚高问题普遍,过去它们处于单独序列采购,没有竞争,我们抽取了过去两年半广东市场上的400种原研药计算后得出结论:可使其价格下降5%~10%。

近年来原研药降价呼声一直很高,今年5月,多个专利过期原研药通过国家谈判纳入降价行列。不久前,湖北、河南药品招标办公布了招标政策,旨在降低过期专利药价格。而米内网放大版数据库显示,2015年,三大原研药的公立医院市场销售额呈下降趋势。

在罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅看来,广东省此举对全国有示范作用,但由于我国此前未做仿制药一致性评价,该政策的实施效果仍有待观察。“专利到期原研药降价将成为趋势,这不仅受医保控费等需求,同时也顺应市场发展规律。”

有望降价5%~10%

“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药,通常是国外大型药企研发和生产的。仿制药则是国内企业在国外药品专利保护过期后仿制生产。

调研机构Datamonitor数据显示,仿制药进入市场的半年时间内,价格通常会下降到原专利药品的20%左右。不过,目前在我国,原研药的价格通常高于仿制药,药价差距从1倍到18倍不等。

吴景赠介绍,《交易办法》是根据2015年以来国家陆续出台了药品集中采购工作相关政策和改革文件,并结合实际情况进行了调整和创新。调整主要包括:调整竞价周期、双信封评审方式、药款结算时限、药品分类采购方式、药品层次划分等,增加议价方式、配送方式和引入比价交易新规则等方面。

据了解,广东省部分过期专利药等药品价格存在虚高,《交易办法》引入比价交易新规则,主要做法是将“稳定出口到国际主流市场药”、“通过质量一致性评价的仿制药”、“技术标综合最高得分品种”等优质国产药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。

吴景赠指出,部分过期专利药药价虚高是一个普遍问题。一方面是它们质量好、受欢迎,另一方面是过去在单独序列采购,没有竞争。在吴景赠看来,哪怕是仿制贴牌的产品,只要质量过关,都可以在同一个舞台上通过一定的比价系数与进口过期专利药竞争,将药价降下来。

不过,吴景赠坦言,原研药的确质量好,投入成本高,因此单比价格并不公平,但适当的降价是可以的。吴景赠说,他们抽取过去两年半广东市场上的400种原研药作为样本计算后得出,“可使原研药价格有5%~10%的降幅”。

“超国民待遇”削弱

在业界看来,此次广东省最重要的一个意图是通过“以量带价”及让国内优质仿制药与原研药同台竞争,以此迫使专利过期的进口药降价。

8月16日,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人向21世纪经济报道记者指出,多年来,外资原研药一直享受“超国民”待遇。此前,为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场,已经过了专利保护期的药品,依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。

2000年12月,原国家计委发布《药品政府定价办法》,规定已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。

但随着新医改政策的不断出台,原研药的“超国民”待遇被削弱。近两年来原研药降价的呼声一直很高,今年5月多个专利过期原研药通过国家谈判纳入降价行列。不久前,湖北、河南药品招标办公布了相关招标政策,旨在降低过期专利药价格。

如在河南药品招标中,原来的意见稿是将过保护期专利药品分在与国家一类新药、重大新药创制科技重大专项药品等一组,而在新的确认稿中,将其与通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品;首次仿(创)制药品;在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售的药品分为一类。

据了解,目前国产药还没有完成一致性评价,为此原研药将与国产首仿药和发达国家(地区)上市销售的药品竞争,在业界看来,这即是河南对于原研药降价意图。

在原研药降价的呼声下,出现少量原研药销量下降的现象。据米内网放大版数据库显示,2015年,三大原研药的公立医院市场销售额呈下降趋势,分别是第一三共的奥美沙坦酯、勃林格的替米沙坦和礼来的雷洛昔芬,市场份额已逐渐被国内仿制药抢占,如今又要面临国内仿制药的竞价,失去高价优势。

这在金毅看来是正常现象,只是在中国鲜有出现。“一般专利保护期到期后,其他企业就可以生产疗效类似、价格更低的仿制药。原研药肯定会出现断崖式下跌和销量下降。”

不过,由于中国多年未做一致性评价,药效与原研药仍存在差距,所以即使很多原研药专利到期后,价格、销量等亦未受太大冲击,金毅认为。

勃林格殷格翰公司研制的ARB类药物替米沙坦,商品名为“美卡素”。该药最早于1999年在美国上市,2013年全球销售额依然超过30亿美元。“美卡素”于2005年进入中国市场,2014年“美卡素”专利到期,由于该药当时没有中国专利,故2004年起就陆续有仿制替米沙坦上市,目前仿制药估计超过30个,但据米内网中国城市公立医院数据库显示,众多仿制药却仅占据不到35%的市场份额。


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