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全球法规事务概况

编辑说:新兴市场的药政法规纷繁而又带有地域和文化色彩,同时也越发规范和严格,按照之前的套路走,会越来越难,这篇文章就向大家简单介绍这些国家目前的情况。

来源:生物制药小编   2016-08-16 09:14法规

美国、欧洲和日本(ICH区域)无疑是全球最大的医药市场,但随着世界经济发展的多元化,加之世界人口的分布,有些国家成为了新晋的医药市场增涨点,这些国家的市场统称为新兴市场(Emerging Market)。中国的制药业其实很早就有盯住这块市场,早些年的医药出口多集中在此,近些年来,才有企业关注欧美市场,整个产业的发展大有农村包围城市的感觉。这是因为,早些年,中国的制药业还没有实力进军欧美市场,而新兴市场的药政法规不是那么严格。新兴市场的药政法规纷繁而又带有地域和文化色彩,同时也越发规范和严格,按照之前的套路走,会越来越难,这篇文章就向大家简单介绍这些国家目前的情况。

一、哪些国家/地区属于新兴市场范畴?

根据经济发展状况、人口和医药市场发展情况,属于新兴市场的国家大致有:

亚洲-中国、台湾、韩国、印度、印度尼西亚、泰国、菲律宾和越南;

远东-俄罗斯;

中东-土耳其和沙特阿拉伯;

拉美-墨西哥、巴西、阿根廷和哥伦比亚;

举例来说,亚洲是世界人口最密集的区域,经济发展迅速,因此,人们对于医疗资源的需求也日益旺盛。

值得一提的是,从药政的角度,世界市场也可以分为“primary markets”和“secondary markets”。primary markets需要全套的质量、安全性和有效性数据进行药品注册,如欧美国家;而属于secondary markets的国家是否批准药品上市依赖于primary markets之前的决定,并且通常来讲,需要药品证明书(CoPP)作为药品注册的先决条件。目前也有一些国家采用混合模式,即,要求当地临床试验或数据才可在本国注册,如中国。

二、哪些药政组织存在于新兴市场中?

类似于ICH,在这些新兴国家中也存在一些药政组织,以求在区域内协调一致。在亚洲,东南亚国家联盟(ASEAN)就是这样的组织,成员国有马来西亚、印度尼西亚、泰国、新加坡等国家。在此区域内的药品注册文件要以ACTD(Asean Common Technical Document)格式提交;在中东,海湾合作委员会(GCC)是这样的组织,包括沙特阿拉伯,科威特、阿联酋等国家,不在GCC之列的其他中东北非(MENA)国家会要求药品在GCC任意国家批准后,才可在本国注册;在拉美,是泛美洲药品注册协调组织(PANDRH),成员国包括墨西哥、巴西、阿根廷等。

希望有一天,随着这些组织的发展,药品注册工作更加协调一致,从而节约资源。

三、新兴市场的药政监管特点是什么?

从申报文件上看,除亚洲需要ACTD格式外,其他国家基本认可ICH的CTD格式。需要说明的是,ACTD文件跟CTD文件没有本质上的区别,只是在序号编排上有些不同。要特别注意的是行政类文件,注册之前需要弄清楚需要什么文件,是否需要使馆认证。

从技术内容上看,基本这些国家都采用ICH的指南。要注意的是各个国家处在哪个气候带上,从而进行相应的稳定性研究。还有药品标签的内容要求和注册样品的邮寄。

从申报程序来看,东南亚国家一般采取先进行GMP检查,再审评药品注册文件;中东国家,一般需要进行公司/工厂的注册,批准后,再进行药品注册,同时价格审评也是整个注册过程中的重要一环。

另外,有些国家需要当地的临床试验/数据,这是整个注册项目中最具挑战的地方,严重影响项目的时间和成本。下表罗列了一些国家临床申请的情况,可以看出各个国家差别很大,这些都需要提早计划,从而作出最优策略。

四、总结、展望

从以上可以看出,整个新兴市场的法规事务工作是复杂的。商务拓展、法规事务、临床医学、生产质量、当地合作伙伴需要紧密合作,共同制定可行的、有价值的系统性项目策略和计划,并且在这个过程中要理解多元的文化,找到有效的沟通方法。是农村包围城市还是一开始就全球开发,需要结合企业发展的情况还有市场回报等因素综合考虑。


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