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【第1期】米交汇:火花四射!九位医药大佬激辩一致性评价

编辑说:7月7日下午,由米内网与中国医药城主办的“药审新政下产业发展与资源整合高峰论坛”在广州隆重举行。当晚,“一致性评价对产业格局的影响”沙龙吸引了众多医药大佬激烈论争,火花四射。

来源:米内网   2016-08-12 11:52米交汇一致性评价

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朱迅

本次会议由原白求恩医科大学副校长、新天域资本顾问、《药学进展》副主编朱迅教授主持,朱迅指出,一致性评价这个过程走过血淋淋的历史,美国搞过,日本也搞过,中国现在已经是世界第二大医药国,中国的经济总量也已经排在世界第二。作为政府,要让每一个公民能用上放心的药。作为行业,每个企业自身,无论是生产型企业也包括研发企业,也包括很多CRO公司,应该对得起我们从事的职业,使安全可靠有效的药品变成老百姓服用的放心药。

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欧阳静波

广西梧州中恒集团总裁欧阳静波:从一系列药监新政来看,这是新常态带给我们产业调整的必然。一致性评价在国外同样经历过痛苦的过程,美国、日本都曾经经历,而且走到了世界前列。原来的一致性评价最早期几十万一百万,现在价码是300-500万,也许下半年是600万,生产企业来说觉得不可接受,但这确确实实是我们国家药政和时代的进步。

一致性评价新规出来之后,做化药仿制药的公司会感觉比较大的压力,大家感觉到这一轮供给侧改革确确实实要淘汰落后产能,会有大的洗牌,这个过程中,会给辅料企业和CRO企业带来机会。

一致性评价让制药工业企业重新进行产品筛选和中心定位,往往压力才是动力,没有急迫性,没有背水一战的决心,一个企业不会至死地而后生,重新定位产品筛选,这也是一种机遇。资本与并购,包括海外和国内的并购,给我们产品线的补充也会带来机会。

一致性评价带来的挑战非常大,压力非常大,但更多感受是时代发展,因为它是时代发展的脉搏,前进的动力,所以更多的是机遇。

主持人朱迅(下同)点评:进步一定伴随着淘汰落后,过程中就是洗牌,意味着倒出来很多空间,也出现了很多机会,总结的很精辟。

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陈永红

广东众生药业董事总经理陈永红:这次广东众生药业在国家公布的289个制药产品里面品种数量排名第八位,我们非常主动的参与仿制药的一致性评价,形成了一些沟通机制,到底做哪些产品不做哪些产品,我们有产品筛选模型,每个月有一次项目进度汇报会。我们希望借此机会做三个升级:质量、体系、生产升级。我们这两年花大力气做生产研究,如果没有生产的管理,前期的研发无法产业化,未来也没有竞争力。这就是我们做决策的逻辑。

主持人点评:陈总讲的蕴含很深的决策考量。品种多的面临筛选,品种少的也在想办法,在洗牌的过程中怎么抓住机会。如何经营选择,每个企业有每个企业自己不同的选择逻辑,但是过程中还是有很多主观因素要思考。

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刘平

深圳奥萨医药研发总裁刘平:我们基本上不做仿制药,在技术上谈点体会。最近我们从另外一个侧面研讨,如果没法验证生物等效怎么办?临床等效怎么做?国外有什么例子,我们做了一点这方面的探讨。实际上我们看到在国外有很多这方面的例子,生物等效没法做,比如天然人体存在的成分,或者生物做出来就是不等效,这种情况下又认为这个药是必须的,怎么办?就要用临床等效,临床等效时间会长,费用会高,现在看来好多情况不一定。从科学来讲,临床等效肯定高于生物等效。

当你生物等效无法做,或者说生物本身不等效,这种情况下国外有这种成功的例子,可以供大家参考。

生物等效是洗牌的过程,也是给真正的仿制药未来有重新定价的机会,与原研药有差不多的价格,在一个价格水平上竞争,给我们一个积极的洗牌。国家也希望达到这样改革的目的。

主持人点评:在洗牌的过程中,对一些创新的企业,正好借助这个机会进入仿制药,完全可以不在乎这289个品种。我们做过一次调研,感觉到企业对一致性评价理解偏差非常大,很多企业根本没有想到一致性评价对产业格局真正影响是什么,真正影响绝对不是现在这289个品种,要看得远一点。

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黄凌云

广东瑞兴医药的董事长黄凌云:广东瑞兴医药今年3月份上新三板,以商业为主研发生产为辅。一致性评价对我们这类企业来讲都是机会。我们接触的上游企业都是中小药厂,一致性评价涵盖了这么多产品,给了很多机会。特别是刘总讲的,我们接下来2-3年干的就是这个事,找两三个新的合作伙伴,拿一些一致性评价的品种回来做,包括朱教授说的不盯着这289个品种,后面还有更多产品。

主持人点评:这次是谈一致性评价对产业格局的影响,大家千万别把一致性评价作为孤立的事件来看待,大家可能知道,马上还会有生产工艺核查,比一致性评价影响还深。这个过程中逼着你们一步步向规范、可控、科学、严谨靠拢。

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黄庆文

广东逸舒制药董事长黄庆文:逸舒制药两家药厂,一致性评价涉及八个品种。对中小药企来讲,我们觉得很无奈,压力也很大,肯定也要迎难而上。品种选择上,依据肯定是以销售额的大小,先选择两三个品种来做,最后争取做到五六个。

我们希望到时候能够有1-2个品种争取冲到前三家之内,从销售的角度,进入前三家,在招标上有很大的优势。国内一开始搞GMP的时候,很多人拖着,前面通过GMP的企业占了很多便宜,抢了先机。

我们现在也在收购一些品种,一致性评价以后,可能也对很多药企收购的策略发生了变化。比如我们可能更偏向于中药品种,这是政策对企业收购的变化。

主持人点评:这次一定是剩者为王,想剩下来就要知道哪有坑、哪有陷阱、哪是思路。企业可能有很多死法,有挤死、饿死、撑死,一致性评价给了很好的机会,每个企业都应该围绕自己的情况做几轮深入的探讨。

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张明

北京星昊医药研发副总张明:关于一致性评价负面的东西我很疑惑,国产的仿制药质量和疗效不能跟原研药等同,所以价格和市场占有率都不能与原研药等同。这是经济问题还是政策问题还是技术问题?如果是经济问题用技术手段能不能解决?国产药不如进口药,这在很大程度上价格水平是决定因素。如果在价格上有空间,国产要都愿意做好也能做好。

国内医药市场充斥着大量疗效不确切,缺少循证医学依据的品种,这些品种利用率很高,占用大量医疗资源。应该对这些药首先暂停,使疗效不明确的品种退出市场。一致性评价首先选择开刀的289个基药,真正对“有问题”的品种回避,可能出现一个情况,价格低廉疗效好的品种受到限制,而一些不好的药成为世外桃源。人为的打破用药习惯,使患者用药的性价比降低。

对于找不到参与制剂的品种,由企业开展临床实验,如果没有一家开展,是不是会出现一个情况?大家还在卖这个产品,尽管这个产品是无效的。

一致性评价从好的方面讲它能够促进行业重组,对市场份额重新洗牌,加速与国际接轨,如果能实现这个目标,一致性评价对提高仿制药质量也是很大的作用,需要国家有强大的决心、人员、政策配套,如果不能执行下去,可能会出现管住一块,另一块仍然乱象重生。

主持人点评:一致性评价必须先从基药开刀,基药的处方涉及到每个人,路要一步步走,做完固体制剂的一致性评价之后,一定是生化药,也包括中药制剂。在一定程度上,国家的监管部门,首先考虑的是用药安全,药物评价安全、有效、可控是全球统一的标准。

一致性评价牵动了很多,但是大格局不会变,就是要做到让大家吃的药是安全、可控、有良心的药。

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江鸿

江西施美药业董事长江鸿:今天讲了那么多创新药,朱教授也鼓励大家搞创新药,实际上创新药不好搞。我建议还是先搞好仿制药,我的企业定位就是做中国的仿制药领先企业,如果还往高走做中国改良型药领先企业,跟深圳奥萨药业一样就不得了了。

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魏林华

广东三信药业董事长魏林华:我们企业原来是代理经销为主的企业,也兼一些项目的投资运营,我们也想抓住这样的机会,投资一些产品,这对我们也是很大的挑战。对行业竞争度的提高是肯定的,对有经验的人,一致性评价对他们是很有利的。对中小企业也有很多机会,市场容量以后会扩大。

做一致性评价这么难,低价药小品种花一两千万去做恐怕也不大愿意,对于小品种,低价药怎么弄?我提出这个问题。

主持人点评:你困惑,所有企业都困惑,我也很困惑,但是正是由于大家都困惑,你认为中国需要5000家制药企业吗?谁能够尽早的不困惑,谁可能走在前面。

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张自然

中投中财投资公司执行董事、中国中药协会副会长张自然:企业怎么选品种?289个品种对应的17440个批文,其中有一个批文的是400多个厂家。企业怎么选,这是很大的挑战。粗略算来,现在全国过亿品种大大小小差不多有1500个。一致性评价肯定是为了疗效确切,又要安全,淘汰落后产能的方式很多,现在GMP已经过去了,也没有觉得药厂死了多少,尽管品种的质量有待考察,最终还是要提高行业的集中度,淘汰产能。

现在制药企业本身作为主体,主题就是品种选择的策略,才能带动延伸的CRO优质辅料、优质原料等一系列的东西。(米内网李五强)


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