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CFDA受理卫材新型抗癌药Halaven新药申请

编辑说:日本药企卫材(Eisai)近日宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已受理其新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请(NDA)。

来源:生物谷   2016-08-09 09:16HalavenCFDA

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已受理其新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请(NDA)。

该药NDA的提交,是基于在中国开展的一项乳腺癌III期临床研究(Study 304)的积极数据。该研究在530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展,这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案(包括一种蒽环类和一种紫杉类)。研究数据显示,与抗肿瘤药长春瑞滨(vinorelbine)治疗组相比,Havalen治疗组无进展生存期(PFS)得到统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。安全性方面,Halaven治疗组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、发热、疲劳乏力,这与Halaven已知的副作用一致。

近年来,在中国,乳腺癌确诊病例一直稳步上升。据估计,在2015年新增27.24万例浸润性乳腺癌病例,死亡病例7.07万例。目前,在中国女性中,乳腺癌是最常见的癌症确诊类型。

Havalen是一种合成的大田软海绵素(halichondrin B)类似物,这是一种微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵中发现的物质,能够有效治愈肿瘤。Havalen由卫材内部发现和开发,该药是唯一的一种单药化疗药物,于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前,Halaven已获全球约60多个国家批准,包括日本、欧洲、美国、亚洲。

近期的非临床研究表明,Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力。今年上半年,Halaven还接连获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤(STS)。值得一提的是,软组织肉瘤(STS)也是继乳腺癌之后,Halaven基于统计学改善的总生存期(OS)数据所批准的第二个适应症。


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