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阿斯利康重磅肺癌药物3期临床成功

编辑说:阿斯利康公司宣布其AURA3 3期临床试验达到了主要终点,比标准的含铂双重化疗方案相比,靶向肺癌药物TAGRISSO(osimertinib,奥希替尼)展示了卓越的无进展生存期(PFS)。

来源:药明康德    2016-07-20 09:17奥希替尼3期

阿斯利康公司宣布其AURA3 3期临床试验达到了主要终点,比标准的含铂双重化疗方案相比,靶向肺癌药物TAGRISSO(osimertinib,奥希替尼)展示了卓越的无进展生存期(PFS)。基于TAGRISSO在2期临床试验中的出色数据,美国FDA已于去年11月加速批准它上市。而本次3期临床试验的顺利进行也让它达到了FDA的要求。

肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因,占所有癌症死亡的三分之一左右。总体来说,肺癌患者的五年存活率小于20%。在美国,非小细胞肺癌(NSCLC)大约占所有肺癌的85%,其中10%到15%的NSCLC 含有表皮细胞生长因子受体(EGFR)阳性突变。 据世界卫生组织估计,约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时也是携带EGFR突变的。传统上,EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可用于治疗EGFR的T790M基因位点的阳性突变,问题是高达2/3的患者在接受当前已上市的第一或第二代EGFR-TKI治疗后病情进展,产生T790M耐药突变,治疗选择变得十分有限。

奥希替尼是第三代口服强效的且不可逆的EGFR-TKI,旨在克服其他药物的耐药性,为这类患者提供一种重要的治疗选择 。同时,阿斯利康已联手罗氏开发了一款cobas® EGFR Mutation Test v2液体活检试剂盒,用于准确识别可从奥希替尼治疗中受益的患者群体。该试剂盒已于今年6月初获得了美国FDA的上市批准。

AURA3是一项开放、随机3期关键性的确证试验研究,在400多名携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中将奥希替尼与双重化疗方案进行对比,评估了二者对经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效及安全性。该临床试验在全球有超过130个位点,包括了美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国和澳大利亚。与先前的试验保持了一致的安全性,奥希替尼不仅达到了主要终点显示出了卓越的无进展生存期,而且反应的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和持续时间(DOR)与化疗相比,也取得了临床意义上的显着改善。 有关AURA3数据的完整评估正在进行,结果将在即将到来的医学会议上被予以公布。

阿斯利康的执行副总裁兼全球药品开发首席医疗官Sean Bohen博士说道:“这些临床结果证实奥希替尼可以成为使得EGFR T790M肺癌患者受益的一个有意义的替代治疗方案 。该AURA3结果证明了我们促进奥希替尼快速发展为针对性治疗的初衷是正确的,它能够解决第一代EGFR-TKI在转移性EGFR突变肺癌治疗方案里的耐药性难题。我们将继续致力于探索奥希替尼的治疗潜力,进一步扩大其适应症的覆盖面,满足患者的大量需求。”


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