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GSK宫颈癌疫苗获批,先来了解国内疫苗市场

编辑说:据了解,葛兰素史克(GSK)希瑞适有望在明年年初正式上市,GSK方面表示正在与相关部门探讨纳入国家免疫计划等事宜。国内疫苗市场潜力巨大,并有覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系。我国的疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估,总体达到了世界先进水平,广大群众完全可以放心按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。

来源:医药经济报   2016-07-19 10:50希瑞适疫苗葛兰素史克

7月18日,葛兰素史克(GSK)宣布,希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得CFDA的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。有分析称,国内HPV疫苗潜在市场规模或可达数十亿元。据悉,希瑞适有望在明年年初正式上市,GSK方面表示正在与相关部门探讨纳入国家免疫计划等事宜。先来看看国内疫苗市场。

疫苗(Vaccines)是用微生物或其毒素,酶,人或动物血清、细胞等原料制成的供诊断、预防和治疗的生物制品。疫苗在保护人类健康方面起着巨大作用,在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥着不可替代的作用。

疫苗前时代,传染病的发病率和病死率都很高。如天花,在20世纪60年代前每年导致1000万人死亡。为了保护公众健康,国家广泛实施了牛痘疫苗的接种,最后消灭了历史上曾经肆虐百姓健康的烈性传染病天花,迎来了人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利,此后,疫苗品种不断扩大发展。

根据欧洲医药市场研究协会(EphMRA)解剖治疗分类表,疫苗可分为4类:1.病毒疫苗(Viral Vaccines);2.细菌疫苗(Bacterial Vaccine);3.联合(结合)疫苗(Combinations Of Vaccines);4.其它疫苗类似产品(All Other Vaccine-like Products)。

根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,疫苗可分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,主要有:乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗等,以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗等。

全球视野

据统计,2015年全球疫苗制剂出厂销售金额约为162亿美元,按浮动汇率计同比增长7%,按固定汇率计同比增长14%;病毒疫苗市场规模最大,为77.8亿美元,占48.0%;细菌疫苗为52.2亿美元,占32.2%;联合(结合)疫苗为30.2亿美元,占18.6%;其它疫苗类似产品为1.8亿美元,占1.1%。全球四个区域疫苗市场表现见图1。

图1 全球四个区域2015年疫苗市场表现

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注:球的大小代表市场规模,括号内的第一个百分比表示市场份额,第二个百分比表示按浮动汇率计的同比增长率。

美国为最大疫苗市场

2015年,在北美洲,美国为最大的疫苗市场,市场规模为98.5亿美元,同比增长20%。在欧洲,德国市场最大,为9.9亿美元,按浮动汇率、固定汇率计同比增长率分别为-12%,5%(下同)。在亚洲/非洲/澳洲,日本的疫苗市场最大,为15.6亿美元(1%,13%);中国居第6位,为0.69亿美元(13%,15%)。

默沙东为头号领先疫苗公司

2015年,默沙东公司疫苗类产品出厂金额达44.2亿美元,占市场份额的27.3%,为全球头号领先疫苗公司,主要品种有:(1)水痘带状疱疹疫苗(水痘疫苗,商品名:Varivax,2015年出厂金额为14.1亿美元);(2)宫颈癌疫苗【6,11,16和18型人乳头状瘤病毒疫苗,商品名:加德西(Gardasil),是世界上第一种防治宫颈癌的疫苗,也是人类研制成功的第一种癌症疫苗,2015年出厂金额为7.3亿美元】;(3)肺炎球菌疫苗(商品名:Pneumovax,2015年出厂金额为5.1亿美元)。

辉瑞公司居第二位,疫苗类产品出厂金额为35.7亿美元,占22.0%,主要品种为肺炎球菌结合疫苗【商品名:沛儿(Prevnar),2015年出厂金额为34.7亿美元】。

第三位是葛兰素史克公司,疫苗类产品出厂金额为27.7亿美元,占17.1%,主要品种为:(1)百白破疫苗【商品名:补施追(Boostrix),2015年出厂金额为3.2亿美元】;(2)流感疫苗【商品名:福禄立适(Fluarix),2015年出厂金额为2.8亿美元)】;(3)轮状病毒(商品名:Rotarix,2015年出厂金额为2.7亿美元)。

第四位是赛诺菲公司,疫苗类产品出厂金额为27.5亿美元,占17.0%,主要品种为:(1)流感疫苗【商品名:凡尔灵(Vaxigrip),2015年出厂金额为11.5亿美元】;(2)5价无细胞百日咳疫苗(商品名:Tripacel,2015年出厂金额为3.6亿美元);(3)脑膜炎球菌结合疫苗(商品名:Menactra,2015年出厂金额为3.4亿美元)。

上述领先的4家疫苗行业企业,30%≤CR4=83.5%<85%,所以全球疫苗市场结构为寡占型,并可细分为极高寡占型。

国内市场

TOP 10品种占96%

据中国医药工业信息中心PDB数据,国内22城市412家样本医院2015年疫苗采购金额为9361万元,2005-2015年10年间复合年增长率为8.4%(见图2)。

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图2 国内样本医院疫苗采购金额走势(单位:万元)

世界卫生组织(WHO)于2010年和2014年就我国疫苗监管系统开展深入独立的评估,结果均表明我国监管系统符合所有国际监管标准,包括现行的《药品生产质量管理规范》。2010-2011年采购金额出现一个低谷,原因应该疫苗行业升级、规范工作使企业更多地在疫苗生产的硬、软件方面花费了人力、物力、财力,从而影响了销售。2012年、2015年均进入良性发展轨道。

我国现可生产64种疫苗,相应地预防34种传染病,年产能超过10亿剂,年接种量达到7亿剂。据PDB数据,2015年有23种疫苗进入22城市412家样本医院销售,领先的10种疫苗采购金额小计为9002万元,占96.2%(见表1)。

表1.png国内样本医院2005-2015年领先的5种疫苗采购金额走势见图3。

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国产疫苗占实际接种量95%

目前我国共有41家疫苗生产企业,国产疫苗约占全国实际接种量的95%,除个别疫苗国内没有生产而需要进口以外,临床上使用的疫苗主要靠国内生产。目前,我国包括进口疫苗在内,每年疫苗批签发约5000批、8亿人份左右。从多年批签发合格率可知,我国疫苗整体质量可控,疫苗生产企业生产基本稳定。

据PDB数据,国内样本医院2015年疫苗制剂采购金额领先的10家企业采购金额小计为8507万元,占市场份额90.9%,CR4=72.5%,CR8=87.5%,由此可见,国内疫苗市场结构为极高寡占型(见表2)。

表2.png新产品

⒈肠道病毒71型灭活疫苗

手足口病是由肠道病毒引起的传染病,是严重危害我国婴幼儿身体健康的一种传染病。2008年被我国卫生部门纳入全国法定传染病。该病已连续5年成为我国传染病发病率最高的病种。统计数据显示,2008年5月至2015年9月,我国共报告手足口病近1342万例,死亡3374例。目前针对该病缺乏有效治疗药物对症治疗,最有效的方法是对适龄儿童接种疫苗。

2015年12月30日,中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)/北京科兴生物制品有限公司研发的肠道病毒71型灭活疫苗获得CFDA批准,商品名:益尔来福(Inlive),用于预防适龄儿童手足口病。2016年3月15日,首批肠道病毒71型灭活疫苗获得批签发合格报告;2016年3月27日,肠道病毒71型灭活疫苗在广西完成接种。这是全球首个EV71疫苗面市,弥补了在该领域的疫苗空白。

2.百白破联合疫苗

2016年2月29日,日本厚生省批准了三菱田边制药公司的百日咳白喉破伤风疫苗,商品名:TRIBIK(additional dosage,追加剂量),用于预防白喉、百日咳、破伤风。该疫苗由三菱田边制药公司与日本大阪大学微生物疾病研究基金会合作研发,是一种吸附纯化白喉-百日咳-破伤风结合疫苗(absorbed diphtheria-purified pertussis-tetanus combined vaccine),用于百日咳、白喉、破伤风的第2阶段接种疫苗。

3.含乙肝儿童六联疫苗

2016年5月23日,赛诺菲公司的含乙肝儿童六联疫苗在欧洲获得批准,商品名:Vaxelis,用于治疗乙型肝炎病毒感染、b型流感嗜血杆菌感染、小儿麻痹症和白喉。该疫苗由赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)公司(赛诺菲公司疫苗分公司)与默沙东公司合作研发。该疫苗药品注册申请已向美国FDA提交,并于2014年10月受理。

4.口服霍乱疫苗

2016年6月10日,美国FDA批准了由PaxVax制药公司研发的首个口服霍乱活菌疫苗(Cholera Vaccine, Live, Oral),商品名:Vaxchora。该疫苗主要针对计划前往存在地方性传染病霍乱感染的全球50多个国家的游客,将于2016年第3季度上市。

该霍乱疫苗由缓冲液及冻干霍乱弧菌(V. choleraCVD 103-HgR)包装组成,配制后为混悬液,一个剂量单位为100ml,口服用于年龄在18~64岁之间的成年人预防霍乱,这是全球唯一获批的单剂量口服霍乱疫苗。

结语>>>

疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段。我国自1978年开始建立和实施计划免疫,已逐步将麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗、乙肝疫苗等14种疫苗纳入计划免疫。疫苗的广泛使用,扩大了免疫规划的逐步实施,使我国消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。

国内疫苗市场潜力巨大,并有覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系。我国的疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估,总体达到了世界先进水平,广大群众完全可以放心按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。


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