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修美乐仿制药 ABP 501获得FDA肯定

编辑说:近日,安进的仿制药产业管线收获一则利好消息,其修美乐仿制药被FDA的咨询委员会评价与原研药“高度相似”,有望获批。

来源:生物谷   2016-07-14 09:07修美乐ABP501

近日,安进的仿制药产业管线收获一则利好消息,其修美乐仿制药被FDA的咨询委员会评价与原研药“高度相似”,有望获批。

上周五FDA发布简报称,安进的修美乐仿制药ABP 501在类风湿性关节炎和斑块性银屑病两项临床试验中与原研药达成高度相似的安全性和有效性,而修美乐是制药巨头艾伯维年销售额逾百亿的重磅畅销药物。此外,FDA的报告也表示,根据目前的临床试验结果,可以推定ABP 501在青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成年克罗恩病和溃疡性结肠炎等适应症中也可能具有同样安全性和有效性,尽管这些还在进一步的临床试验中。而如此多的适应症,才是安进挑战这一去年销售额达84.1亿美元的重磅药物的关键所在。

接下来FDA的专家委员会将举行会议,投票表决是否支持ABP 501获批,通常FDA在审批新药时,都会采纳专家委员会的建议。

艾伯维的修美乐目前面临一众仿制药的威胁,其中默克的仿制药已经进入III期临床试验阶段,Baxalta也发布了积极的临床试验数据,现在安进的仿制药也获批在即,这一畅销药的霸主地位即将不保。据悉FDA将在今年9月25日前发布最终审批决定,而安进最快有可能在明年三月份推出自己的修美乐仿制药。

修美乐作为艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,上市13年以来,该药已获全球90多个国家批准,全球范围内获批14个适应症,美国市场获批10个适应症,目前全球超过98万患者正在接受修美乐治疗。


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