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FDA参照药品撤市后仿制药标签变更指南草案

编辑说:7月8日美国FDA发布《参照药品撤市后ANDA标签更新》指南草案。描述了FDA在这种情形下预期ANDA申请人如何应对以及做出何种类型的变更。

来源:识林   2016-07-12 09:32标签变更指南

7月8日美国FDA发布《参照药品撤市后ANDA标签更新》指南草案。描述了FDA在这种情形下预期ANDA申请人如何应对以及做出何种类型的变更。

FDA在指南中明确表示,该指南对FDA仿制药拟议标签规定不具有适用性,但表示,该指南提供了FDA对ANDA申请人在特定情况下是在FDA的指导下还是在之前已获批申请的补充申请(PAS)中变更标签的预期。在指南草案脚注11中,FDA进一步建议:“FDA已经发布拟议规定,允许ANDA持有人根据新获得的信息,独立地递交CBE0-0补充申请,对标签做出某些与安全性相关的更新。该拟议规定与收集到的评议一同仍在审查之中。如果拟议规定定稿,最终规定将决定在规定范围内实施标签更新的过程。无论是目前的监管框架还是未来拟议规定定稿的情况下,本指南中描述的过程将不会改变ANDA持有人维持最新标签的责任。”

FDA解释指出,往往当参照药品(RLD)因安全性或有效性之外的原因撤市一段时间后,ANDA标签可能因以下方面的原因需要更新:科学文献方面的变化、不良反应报告方面的变化,甚至是其它可能含有相同或相似活性成分的RLD产品的变化,或者是药品特定治疗类别的分类标签发生变化。指南提供了一些范例但并不详尽。

此外,FDA指出,已经从市场上停止销售但未撤销的NDARLD仍负有保证最新标签的相同责任,即使已经不再销售该产品。

有关该指南草案中提出的行动,FDA在脚注7中指出:“本指南中提出的方法,与FDA做出某些撤市药品不是因安全性或有效性原因而撤市的决策的情况下的声明相符,包括大意为以下内容的声明“如果FDA决定应修订这些药品的标签以符合当前标准,FDA将建议ANDA申请人递交此类标签。”参见,例如80FR27320-27321(2015.05.13)(决定SODIUMSULAMYD(磺胺酸酰钠)滴眼液和眼膏不因安全性和有效性原因撤市)。”

在这份特殊的指南草案中,FDA指出,可以由ANDA申请人针对某些拟定变更递交PAS或在FDA的指导下递交CBE-0。如果递交PAS,FDA将审评拟定变更,如果认为可以做变更,将通知产品的所有申办人,必须对所有相同产品实施具体变更,并将根据拟定变更的重要性宣布实施变更的时间限。

FDA将利用强制安全性标签变更(SLC)法案第505(o)(4)节的授权,并将指导申办人实施FDA认为适当的SLC。

该指南草案是否提示了FDA关于最终标签规定立场的变化?如上所述,FDA没有给出关于这一问题的任何明确看法,但有趣的是FDA在该指南中的提议与GPhA和PhRMA对仿制药标签变更的替代方法相似。替代方法也是将FDA作为实施任何变更之前的最终仲裁者。

FDA指出根据该指南以下情况可能会要求标签变更:

为与其它具有相同活性成分或一种活性成分具有相同药理学或治疗分类的产品的标签一致,或在适当情况下,与其它批准用于相同适应症的产品的标签一致

为更正与先前获批的适应症相关的已过时信息;

为符合适用法规和目前FDA标签指南或其它指南(如根据§314.94(a)(8)(iv)))

FDA进一步说明:

根据该指南可预期的某些标签变更的具体例子

实施变更所使用的程序

该指南与现有FDA职权和程序之间的关系

由于该指南目前以草案形式发布,尚不清楚FDA希望企业何时开始执行指南中的规定。没有讨论责任、成本和对仿制药企业的影响问题,但行业和律师肯定会问及这些问题。仿制药企业需要对这一指南草案的任何新动向保持关注,因为可能会显着影响企业的下一步行动。


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