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FDA批准首个治疗“痘痘”的OTC维甲酸类药物

编辑说:在越来越“看颜”的时代,脸上的疙疙瘩瘩真是惹人嫌,尤其是封闭性粉刺(痘痘),它不疼不痒,但一粒粒的看得人心堵。有什么好的办法可以去除吗?7月8日,美国FDA批准了首个用于治疗“痘痘”的非处方药物(OTC)——维甲酸(0.1%痘肤润凝胶),该药物适合于12周岁以上的人群。

来源:生物探索   2016-07-12 08:56OTC维甲酸

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全球“痘痘”人群以百万计

从医学的角度,粉刺分为两种:一种是开放性,一种是封闭性。白头粉刺亦称封闭性粉刺,不易挤出脂栓的就叫封闭性痘痘,在医学上称之为痤疮,多发生于额头、鼻梁两侧和下巴等部位,多影响患者容貌;黑头粉刺多发于T字部位,堵在毛细孔里面的油脂栓,通常把毛孔撑得很大,开口处还经常黑黑的。

在越来越“看颜”的时代,封闭性粉刺(痘痘)困扰了许多帅男靓女。据FDA统计,全球每年有数以百万计的消费者遭受“痘痘”困扰,人群范围从青少年波及成年人。

治疗以处方用药为主

尽管市面上有许多打着“祛痘”的护肤品,但是护肤品是没有任何的治疗功能的,长时间将痘痘暴露于护肤品,或使化学试剂更加的刺激皮肤、堵塞毛孔,使“痘情”越来越严重。

维甲酸(retinoid,也称视黄醇)是动物体内维生素A的代谢中间产物,常常被用于治疗寻常痤疮、银屑病等皮肤疾病。含有维甲酸的活性物质主要包括阿维A(acitretin)、阿达帕林(adapalene)、贝沙罗汀(bexarotene)、异维甲酸(isotretinoin)、他佐罗汀(tazarotene)及视黄酸(tretinoin)等,主要用药方式包括口服、霜类或者凝胶类。

局部维甲酸产品经常被用作严重痘痘患者的一线治疗,一般是单独使用或者与其他药物治疗联用。早在1996年,含有0.1%痘肤润凝胶(阿达帕林,一种维甲酸类化合物)被首次作为维甲酸处方药批准。它作为单独或与其他疗法联用的首个维甲酸,用于12周岁以上的痘痘患者的改善治疗。

FDA批准首个治疗“痘痘”的OTC维甲酸类药物

7月8日,美国FDA公布消息,消费者无需医生处方即可以买到一种新型、安全且有效的“祛痘”OTC药物了。所谓OTC药物,英文全称是“Over The Counter”,即指消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品。

该药物是由高德美实验室(Galderma Laboratories,LP)生产,是首个治疗“痘痘”的OTC药物,是一种“维甲酸疗法”,含0.1%痘肤润凝胶(阿达帕林),可用于12周岁以上皮肤感染了痘痘的人群。该药物在今年4月通过了FDA咨询委员会的投票,作为非处方药物使用。据悉,目前全球用于治疗痘痘的处方药物和非处方药物有数种,但是该款药物是自20世纪80年代以来首款含有活性物质的OTC药物。

什么样的人群需要慎用维甲酸疗法?

FDA官网指出,已经怀孕、备孕以及在母乳哺育期的妇女需要在医师的指导下使用痘肤润凝胶。目前尚未有充足的关于孕妇使用0.1%痘肤润凝胶的临床研究,不过有些特殊实验证实:直接使用0.1%痘肤润凝胶或将导致出生缺陷的风险。

此项研究最初在不同患者人群(从轻度至中度痘痘患者)水平进行了5项临床试验。FDA表示,为了获得OTC认可,他们从消费者研究,1996年到2016年使用0.1%痘肤润凝胶的安全性数据等方面进行了调研。

关于药物的“东家”

高德美实验室是一家总部位于瑞士,专注研发、皮肤病医疗解决方案营销的制药公司,它起源于1961年在美国德州达拉斯创建的“欧文皮肤病实验室”。1981年,雀巢集团(瑞士)和欧莱雅集团(法国)合资创建高德美实验室。深圳微芯生物科技有限公司董事、总裁兼首席科学官,被业内人士称为“新药研发斗士”的鲁先平博士曾任该公司北美研发中心生物部助理主任和药物开发首席研究员。公司主要开发针对粉刺、红斑粉刺、牛皮癣、甲真菌病、色素失调等皮肤性疾病的产品。


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