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FDA批准首个完全生物可吸收支架治疗冠状动脉疾病

编辑说:FDA近日批准了首个完全生物可吸收支架用于治疗冠状动脉疾病。这款由雅培开发的支架名为Absorb GT1 BVS,可释放药物依维莫司来限制疤痕组织的生长,并且可在大约3年的时间内被人体完全吸收。

来源:生物谷   2016-07-11 09:24生物吸收支架

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首个完全生物可吸收支架用于治疗冠状动脉疾病。这款由雅培(Abbott)开发的支架名为Absorb GT1 BVS(生物可吸收血管支架系统),可释放药物依维莫司(everolimus) 来限制疤痕组织的生长,并且可在大约3年的时间内被人体完全吸收。

根据美国国家心肺血液研究所(NHLBI)数据,在美国有1500万人患有冠状动脉疾病,每年由该病导致的死亡病例多达37万例。Absorb GT1 BVS的获批,将为计划接受血管成形术并倾向可吸收支架的冠状动脉疾病患者群体提供一种新的治疗选择。

Absorb GT1 BVS由一种生物可降解聚合物(聚L-乳酸)制成,这种材料与生产其他类型可吸收医用设备材料(如缝线)所采用的材料类似。在体内,Absorb GT1 BVS会逐渐被机体吸收,只在动脉壁内残留下4个很小的铂标记物,以帮助医生确定Absorb GT1 BSV原本的安置位置。

在世界各地开展的临床研究数据显示,Absorb生物可吸收支架与与行业领先的金属支架——雅培的Xience药物洗脱支架具有相媲美的短期和中期预后。Absorb GT1 BVS在美国的获批,是基于一项关键性随机III期ABSORB研究的数据。该研究涉及2008例患者,比较了Absorb GT1 BVS与药物洗脱金属支架的主要不良心脏事件发生率。植入支架一年后的数据显示,Absorb组经历不良心脏事件发生率(包括心脏疾病相关死亡)与金属支架组相似(7.8% vs 6.1%),Absorb组支架内血栓发生率略高与金属支架组(1.54% vs 0.74%)。


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