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艾尔健“双下巴”溶脂针Belkyra即将上市欧盟

编辑说:肉毒杆菌制造商艾尔健(Allergan)开发的又一款革命性美容产品——“双下巴”溶脂针Belkyra(ATX-101)近日在欧洲监管方面传来喜讯。瑞典医疗产品管理局(SMPA)支持批准Belkyra,用于中度至重度“双下巴”成人。

来源:生物谷   2016-07-08 09:11溶脂Belkyra

肉毒杆菌制造商艾尔健(Allergan)开发的又一款革命性美容产品——“双下巴”溶脂针Belkyra(ATX-101)近日在欧洲监管方面传来喜讯。瑞典医疗产品管理局(SMPA)支持批准Belkyra,用于中度至重度“双下巴”成人。目前,Belkyra正通过欧盟的分散式审查程序进行审查,瑞典作为欧盟其他20个国家的参考成员国(RMS)正在对Belkyra进行审查。如果获批,Belkyra将成为欧洲市场用于消除多余颏下脂肪(双下巴)的首个也是唯一一个非手术微创治疗产品。

ATX-101是一种人造的脱氧胆酸(deoxycholic acid),这是人体内天然存在的一种物质,帮助分解脂肪。在临床试验中,相比安慰剂,ATX-101能够有效消除颏下脂肪并改善整体外观。

在美国,ATX-101已于2015年4月获FDA批准用于中度至重度“双下巴”成人,其品牌名为Kybella。此次批准,使ATX-101成为同类产品中首个获批用于美容目的的注射针剂。

“双下巴”确实非常恼人,它是广大爱美人士心中抹不去的痛。在医学上,这块讨人厌的肥肉有个学名叫“颏下脂肪(submental fat)”,这块肉非常难搞,任凭怎么减肥也很难去掉。目前为止,祛除双下巴最有效的手段是吸脂。Kybella作为美容行业的一款革命性产品,将为“双下巴”人群提供一个高质量的非手术治疗选择,大部分患者注射2-4次后,即可取得满意的效果,少部分患者可能需要注射6次。

不过需要注意的是,由于脱氧胆酸能摧毁所接触到的任何细胞,FDA仅批准Kybella用于颏下区脂肪组织,禁止用于其他部位。而且,Kybella只能由训练有素的医疗专业人员注射,当注射部位存在感染时禁止注射。另外,Kybella可能导致严重的副作用,包括下巴部位的神经损伤及面部肌无力。为了避免潜在的组织损伤,Kybella应避免注射入或接近(1-1.5厘米)唾液腺、淋巴结和肌肉等脆弱解剖结构。

据美国皮肤外科学会(ASDS)估计,约68%的美国人受“双下巴”困扰。另据美国美容整形外科医师协会(ASAPS)数据,2014年美国人在手术和非手术美容整形方面的支出超过120亿美元。Kybella作为美容行业一个真正创新的产品,市场潜力十分可观。业界预计,Kybella的年销售峰值将突破3亿美元。

Kybella由美国生物制药公司Kythera Biopharmaceuticals研发。去年6月,艾尔健耗资21亿美元收购Kythera公司后将“双下巴”溶脂针Kybella收入囊中。

艾尔健以肉毒杆菌药物Botox(保妥适)闻名,这是一款面部美容产品,可用于除皱、瘦脸、去除鱼尾纹和眉间纹,年销售额达数十亿美元。“双下巴”溶脂针Kybella作为另一款激动人心的美容产品,与艾尔健现有的面部美容资产形成了完美补充,将进一步奠定该公司在医学美容/皮肤/整形外科领域的全球领先地位。


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