登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

研发 >> 研发资讯

辉瑞PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab III期成功

编辑说:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在另2个III期临床研究SPIRE-HR(高风险)和SPIRE-FH(家族性高胆固醇血症)均获得成功。

来源:生物谷    2016-06-30 09:22降脂药bococizumabIII期

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在另2个III期临床研究SPIRE-HR(高风险)和SPIRE-FH(家族性高胆固醇血症)均获得成功。数据显示,在伴有高风险和极高风险心血管事件、并且正在服用最大耐受剂量高效他汀类药物治疗的患者中,在治疗的12周,与安慰剂相比,bococizumab使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)从基线的百分比变化实现了统计学意义的显著更大降幅,达到了研究的主要终点。详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

目前,辉瑞正在稳步推进bococizumab的III期SPIRE临床项目。该项目是一项大型全球临床开发项目,涉及约3.2万例患者,包括6个降脂III期研究(SPIRE-SI,SPIRE-AI,SPIRE-HR,SPIRE-FH,SPIRE-LL,SPIRE-LDL)和2个心血管预后研究(SPIRE-1,SPIRE-2)。其中,6个降脂III期研究在伴有心血管事件风险的成人患者中开展,调查bococizumab降低LDL-C的疗效、安全性和耐受性。2个III期心血管预后研究则在广泛的高危一级预防(在没有症状的个体中预防疾病的发生)和二级预防(在已有症状的个体中预防死亡的发生或疾病的复发)患者群体中开展,调查bococizumab降低心血管事件风险的潜力。

值得一提的是,辉瑞的bococizumab心血管预后研究项目,是唯一一个在接受高疗效他汀类药物治疗但LCL-C≥100mg/dL的高危群体中,明确评估心血管预后的PCSK9抑制剂研究项目。

此次公布的SPIRE-HR和SPIRE-FH分别是III期SPIRE项目(包含6个III期研究)中成功完成的第3和第4个降脂III期研究。之前,bococizumab在首个降脂III期研究SPIRE-SI(他汀不耐受)和第2个降脂III期研究SPIRE-AI(AutoInjector,自动注射笔)也获得了成功。该III期SPIRE项目中剩余的2个降脂III期研究预计将在2016年晚些时候完成。

PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

在这一轮研发竞赛中,安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)处于领先地位,辉瑞的bococizumab稍微落后,诺华罗氏默沙东则正在努力追赶。有意思的是,在美国市场,安进Repatha原本处于领先地位,但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券,使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月,实现超越安进。但在其他市场,安进仍领先于赛诺菲。


收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: