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FDA授予Jakavi急性移植物抗宿主病突破性药物资格

编辑说:Incyte制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Jakavi(ruxolitinib,鲁索替尼)治疗急性移植物抗宿主病(graft-versus-host disease,GVHD)的突破性药物资格(BTD)。

来源:生物谷    2016-06-27 09:06Jakavi突破性

Incyte制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Jakavi(ruxolitinib,鲁索替尼)治疗急性移植物抗宿主病(graft-versus-host disease,GVHD)的突破性药物资格(BTD)。移植物抗宿主病(GVHD)是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是异基因造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。目前,尚无获批治疗GVHD的药物。

ruxolitinib是一种口服的Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂。在美国,Jakafi于2011年11月获FDA批准成为首个治疗骨髓纤维化的药物,用于治疗中危和高危骨纤维化,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。2014年12月,FDA进一步批准Jakafi用于对羟基脲(hydroxyurea)反应不足或不耐受的真性红细胞增多症(PV,简称“真红”)的治疗,该药是FDA批准的首个治疗“真红”的药物。在欧盟,Jakafi分别于2012年8月和2015年3月获批骨纤维化和“真红”适应症,该药也是欧洲批准的首个骨纤维化和首个“真红”治疗药物。

根据与诺华达成的协议,Incyte拥有Jakavi在美国的商业化权利,诺华则授权获得Jakavi治疗骨髓纤维化和“真红”在美国以外国家和地区的商业化权利。之前,业界预测Jakavi将轻松成为重磅药物,该药的2个适应症将分别为诺华带来每年超过5亿瑞士法郎的进账。

今年3月,Incyte和礼来修订ruxolitinib的授权、开发和商业化协议,使Inycte能够独立开发和商业化ruxolitinib用于移植物抗宿主病(GVHD)的治疗。今年4月,Incyte和诺华修订ruxolitinib的合作和授权协议,授予诺华在美国以外国家和地区研究、开发和商业化ruxolitinib治疗移植物抗宿主病(GVHD)的权利。


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