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不单中国,美国仿制药企业也在为参比制剂而斗争

编辑说:在不到两年的时间内,美国国会议员第三次提出立法议案,目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。

来源:识林    2016-06-22 09:08参比制剂

在不到两年的时间内,美国国会议员第三次提出立法议案,目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。

品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品,在这样的做法遭到不断投诉之际,由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》(Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act)的提案,旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略(REMS)计划的滥用。仿制药公司需要获得品牌药公司的参照药品,用于证明仿制药品等效于品牌药品,才能通过监管审核。而仿制药公司面临以下两种阻碍:

1)品牌药公司拒绝将参照药品销售给潜在的仿制药竞争者,从而使得仿制药持有人无法开展支持ANDA递交所需的生物等效性试验。

2)品牌产品要求含有保证安全使用措施(EASU)的REMS,在这种情况下,品牌药公司拒绝允许仿制药公司加入REMS,即使FDA已经承认仿制药公司的BE提案符合EASU要求,可以提供患者保护,并发出声明函建议品牌药公司应允许仿制药公司共享REMS。

REMS计划一个方面是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用,包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响,以及其它安全问题。REMS有许多重要的好处,例如给处方医师和医疗服务提供者更少的负担,关于计划有效性的完整数据集的更好的使用,以及给患者更少的负担。其中,保证安全使用措施(EASU)是指建立严格控制的系统或要求,以强制实施适当的药物使用。EASU的例子包括医师认证要求以开处方,中央注册系统的患者登记,仅限于某些专业药房的药品配送等。EASU的目的是防止具有潜在严重安全问题而无必要”安全措施”的药品不当或失控处方。但存在一个意向外后果—阻止仿制药公司获得具有REMS中EASU的品牌产品的样品。

Martin Shkreli执掌时期的Turing制药公司最近也牵涉到这一问题。去年,这家公司收购了一个救命药,之后这个药品的价格飙升了5000%,从13.50美元暴涨至750美元,Turing公司还限制发放样品。尽管该药品并未受到REMS计划覆盖,但公司的行为使得难以获得样品。因此,与之前的提案不同,最新立法提案的目标还瞄准了了拒绝发放样品的公司。

同时发起这一提案的四位参议员之一,佛蒙特州民主党参议员Patrick Leahy 在一份声明中表示:“制药公司应该就研发拯救生命的治疗药品的重要工作得到补偿,但这种牺牲消费者利益的贪婪行为是不可接受的。”担任参议员司法委员会副主席的Leahy参议员计划于下周二就这一议题在参议院司法委员会反垄断、竞争策略和消费者权益小组委员会举行听证。

这项立法将允许卫生与人类服务部部长审查提供样品要求并构成原告起诉理由,其设想是使得仿制药公司能够更容易地诉诸于法庭申请禁制令救济(例如,获得所需样品或为共享REMS获得法院监督谈判),通过迫使品牌药竞争对手提供参照药品,阻止制药商通过上述做法阻碍仿制药竞争。上诉假设的前提是仿制药公司能够就不能获得样品提供充分的证据。这一法案还将授权法官判定赔偿,以阻止品牌药公司在将来玩弄拖延的把戏。

通过立法是一回事,但完全执行又是另一回事。品牌药公司认为美国宪法不会迫使他们出售自己的产品给他们选择不出售的人。这一问题可能对任何取消这种保护的法律形成挑战。况且目前还不清楚这一立法将是否能够得以推动。尽管之前的两次立法努力只涉及REMS计划,但都折戟。当时,仿制药行业组织公布一项研究结果,表明如果消费者可以获得该研究报告所涉及的40个药品的仿制药,那么美国医保体系每年就可节省约54亿美元开支。

药品成本问题上存在争议是不争的事实,但促进竞争并因此可能降低药价的努力赢得支持的机会更大。位于俄勒冈州波特兰市的智库机构国际法律与经济学中心(International Center for Law and Economics)主任,专职从事反托拉斯法与经济学的Geoffrey Manne律师在博客上撰文支持这一提案,认为这一提案经过深思熟虑,有针对性地扎牢在REMS方面存在缺陷的法规漏洞,这些目前尚不完善的法规似乎助长了一些搅局者的反竞争行为。他认为,这项法案并未对完全守法的绝大多数品牌药生产商带来额外的成本或风险。

品牌药制造商行业协会美国药品研究与制造商协会(PhRMA)女发言人表示,“REMS是保护患者安全的重要监管工具。在审视一项立法时,如果以任何方式使得患者安全收到损害,我们将会关注。”

同时发起这项立法提案的其它参议员包括,爱荷华州共和党参议员Chuck Grassley,明尼苏达州民主党参议员Amy Klobuchar,犹他州共和党参议员Mike Lee。美国退休人士协会(AARP),美国消费者联盟(Consumers Union),美国消费者维权团体“公共公民(Public Citizen),美国医师协会(American College of Physicians),美国医院协会(American Hospital Association),医疗保健供应链协会(Healthcare Supply Chain Association),全美连锁药店协会(National Association of Chain Drug Stores),医药保健管理协会(Pharmaceutical Care Management Association),快捷药方公司(Express scripts),美国蓝十字蓝盾协会(Blue Cross Blue Shield Association), 美国劳联-产联(AFL-CIO),美国教师联合会(American Federation of Teachers),联合汽车工会退休人员医疗福利代管机构(UAW Retiree Medical Benefits Trust)和其它组织对这一提案表示支持。


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