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药店GSP大规模“飞检”即将开始,你准备好了吗?

编辑说:大规模“飞检”药店行动即将全面展开,药店该如何做好准备工作?已被飞检过的连锁都有哪些经验介绍,有哪些重点问题需要特别注意?他们又有哪些困惑待解?

来源:21世纪药店   2016-06-21 09:16药店GSP

近日,记者获悉,从7月份开始,各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。

其实在上半年,已有一些地方在“飞检”药品批发企业的同时,加大了对药店的“飞检”力度。例如:4月6日,湖北十堰市食药监局收回该市8家药房的GSP证书;4月12日,四川广元对65家药品零售企业开展了飞行检查,其中,对拟撤销GSP证书的5家企业先行立案查处,并收回28家企业GSP证书,其余责令限期整改;6月初,山东开展大规模飞检,日照、烟台等地的11家零售药店被依法撤销GSP证书……

自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显,随后,国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,医药行业大检查风暴席卷全国。但零售行业始终没有受到太大的波及。

这次可不一样了,随着国家将整治精力延伸至终端,零售药店面临的“大考”终于要来了。

最严飞检,下半年的重点在药店

2015年9月1日,CFDA正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》,该办法第三条明确规定“国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查,地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查”。该办法的实施,意味着此前用于生产企业的飞检政策延伸至整条产业链,今后也将成为零售终端的监管常态。

从时间轴上看,在“飞检”新政实施后,各省市的“飞检”主要精力先是药企,先从源头开始整治,其后逐渐延伸到批发企业,最后是零售终端。如今,“这把火”已经烧到了药店。

事实上,从今年1月开始,各省市陆续出台了相关的专项整治工作方案,大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。如广东省规定连锁药店无发票一律撤销GSP;安徽加大对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查,同时,加大对农村地区、城乡结合部等药品零售企业的飞行检查力度;吉林省要求对通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例达到100%;湖北全省采取省局组织、市州局实施,辖区内交叉检查方式,对200家药品批发企业、30%的药品零售企业(含零售连锁企业)开展追踪检查,其中重点检查已经通过新修订药品GSP认证的新开办药品经营企业、经营重点品种的药品经营企业……

随着企业自查结束,各省食药监管局将于下半年集中开展暗访检查和集中整治。可以预见的是,国家对药店的大规模飞检“正在路上”,且力度远远大于之前。

勿存侥幸,规范经营才能赢生存

即使在“飞检”中“落马”的药店数量不少,还是有许多药店经营者对“飞检”存有侥幸之心,对其突击性、独立性、高效性等特点认识不足。

虽然各省市的情况不一,制定的方案不尽相同,但有一点是肯定的,就是这次药监部门“动了真格”!不仅加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频次,同时采取同步飞检结合异地交叉检查、稽查组直接空降抽查等手段;不仅飞检连锁总部,同时大规模飞检门店;不仅各地区药监部门工作人员做飞检,同时组织各省各地方的专家,建立了专业的飞行检查员队伍。

据了解,成都市从年初开始,全面实施对零售药店的飞检,其中包括省局飞检、市局飞检以及常规的区局飞检,前两者均采取分阶段、不提前通知、有针对性目标重点的随机抽查、突击检查或暗访调查的方式。

当地一位药店老总向记者表示:“除了要应付这些常态化的飞检外,最让我们捏把汗的是来自CFDA的突击飞检。”这位老总自己的连锁就有5家门店在最近遭遇了CFDA的飞检,虽然企业规范经营,并未在飞检中查出太多问题,“但是GSP有几百条认证条款,企业难免有疏忽的地方,在这些‘铁面无私’的专家面前,真是‘一抓一个准’。”

自从药品监管权力下放后,CFDA即建立了专职的检查员队伍,专门进行飞行检查,而这部分人员的专业能力与水准,足以让一切不规范无所遁形。

因此,药店切勿再心存侥幸,以为飞检还只是一件小概率事情,说不定哪天就“飞检”到你的门店,别等撤证后才想起来要规范经营。


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