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FDA称太多制药公司追逐相同癌症开发策略

编辑说:PD-1/PD-L1抑制剂类药物能够抑制人体的免疫系统,是一类新型的癌症药物,并且在对抗癌症上已经显示出非常好的疗效。但是,美国FDA的肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士日前对此提出批评,称太多的制药公司聚焦在这一条开发路径上。

来源:研发客   2016-06-17 09:09癌症策略

PD-1/PD-L1抑制剂类药物能够抑制人体的免疫系统,是一类新型的癌症药物,并且在对抗癌症上已经显示出非常好的疗效。但是,美国FDA肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士日前对此提出批评,称太多的制药公司聚焦在这一条开发路径上。

目前,FDA已批准了默沙东百时美施贵宝罗氏公司的此类药物,这3个药物每个的定价都在每年15万美元左右。另外,还有5家制药公司正在开发这一类药物。在刚刚结束的第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Pazdur表示,“人们应该问一下他们自己……我们是不是应该更好地使用那些资源,用来开发更多创新药物?”

药企高管持不同意见

Pazdur承认,全球抗癌药物市场规模高达1100亿美元,一些制药公司在PD-1上的成功必然会促使竞争者们继续开发同类药物,而不是在其他未被证实的路径上投入巨资。他说,“药物开发的一切,都是与降低风险相关的。”但是,Pazdur补充,在肿瘤药物领域,这是第一次同时有如此多数量的相类似药物被开发,后进入PD-1领域的公司可能被迫转向小适应症。

制药公司的高管们则对Pazdur的批评持有不同意见。这些高管们在接受路透社采访时表示,围绕癌症的相关科学发展日新月异,主要聚焦在如何最好地将各种治疗联用以对抗疾病的多种机制,以及确定哪些患者最有可能对这些药物做出应答和患者需要治疗多长时间。

百时美施贵宝和默沙东被认为是免疫治疗的领军者,他们的免疫癌症药物帮助患者对抗一些最致命的癌症类型。两家公司在ASCO会议上发布的数据显示,接受默沙东的Keytruda治疗后,晚期黑色素瘤患者有相当部分存活期达到3年;百时美施贵宝的Opdivo则将部分肺癌患者的生命延长了两年。医生们表示,在临床实践中,晚期癌症患者有20%对这些新药有应答,部分患者还有持续缓解。

阿斯利康的PD-L1药物用于某一类型膀胱癌的适应症已经收到FDA的突破性疗法地位,可以加速审批。其他一些正在开发这类药物的公司还有:辉瑞及合作方德国默克公司、诺华、和再生元(Regeneron)和中国的百济神州。

再生元公司转化科学和肿瘤部门的负责人Israel Lowy表示,“我们公司进入PD-1领域不仅仅是希望开发出一个'me too'药物。大多数人认为,未来的方向将是联合用药……拥有自己的PD-1药物将使我们在进行临床试验中更加积极,有更大的灵活性。”再生元公司有一个PD-1药物处在早期临床试验阶段。

利润足够丰厚吗?

业内高管表示,他们也正在投资其他的具有潜力与PD-1治疗互补的治疗药物,希望能最终用于治疗多种类型和阶段的癌症。

阿斯利康旗下MedImmune的执行副总裁Bahija Jallal表示,“我们不认为自己是‘后来者’,我们正在联合治疗的多个领域里处在领先地位。”

MedImmune的PD-1候选药物正在与其他多个在研药物开展联合用药的研究。Jallal说,“问题是,我们如何才能够真正地紧跟科学。”

举例来说,在这次ASCO年会上,辉瑞发布了一项试验的早期阶段数据,研究评估该公司旨在增加T细胞的在研药物4-1BB与默沙东的Keytruda联用的安全性,但是一年里,参加研究的23名患者中只有2名达到完全缓解。

Leerink Partners的医药分析师Seamus Fernandez表示,“一些人可能会对新机制的出现感到惊讶。”他说,百时美施贵宝和默沙东的药物最有可能成为用于大多数患者的标准化治疗用药。Pazdur和其他专家也同意,最早被临床使用的癌症免疫药物将获得最大的机会。

Fernandez认为,如果百时美施贵宝的Opdivo和它的另一个免疫药物Yervoy联用成功地成为晚期非小细胞肺癌的一线治疗用药,那么这家公司将“赢得这场战争”。

默沙东和罗氏也因为相同的目的在开展他们的PD-1药物与化疗联用的研究。最后,如果默沙东和百时美施贵宝在市场上面对更多的竞争对手,它们的药物售价将会降低,患者将从中受益。现在Keytruda和Opdivo在美国的定价都是每年15万美元左右。

如果昂贵药物的联合用药成为常态,理论上,制药公司会将它们自己的药物联用,并降低价格,而不是与竞争对手的药物联用。南加州大学药物经济和政策学教授Joel Hay称,“肿瘤药物的利润是如此之高,以至于药企纷纷开发'me-too'药物。这最终将导致该领域利润的下降。这就是竞争的作用。”


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