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全球同步注册申报,哪类产品适合跟风

编辑说:在早期品种的遴选上,目前多数企业都在关注肿瘤、糖尿病、心血管等疾病,实际上从近年临床机构的数据来看,还有很多没有被关注的病种急需进行药物研发,比如罕见病、呼吸道疾病、肝病等。

来源:医药经济报   2016-06-15 09:07注册申报

随着药品法规改革的不断深入,中国药品研发和生产进入了新的发展阶段。什么样的品种适合走全球同步申报的路线?

近日,在“CMC仿制药国际注册专题会议”上,精鼎英国公司首席咨询顾问Siegfried SCHMITT博士表示,目前实现药品全球同步开发受两个关键因素的制约,申报机构必须慎重考虑:第一,国家现行药品法规政策;第二,医药工业企业本身具备的能力。

除此之外,Atlas Venture公司投资顾问王劲松博士在接受《医药经济报》记者采访时也表示,申报机构还要考虑自身品种是否属于能够帮助全球病人的新型药物。如果是,即便不做全球申报,也会被逐步推向国际舞台;如果这个品种本身不具备这样的能力,就没有必要追求全球同步开发的概念。

依据科学审评理念

2015年至今,与医药相关的法规文件发布数量居高不下,仅2016年上半年,国家药品审评中心网站上对外发布的指导性文件不下20个,覆盖注册服务、技术指导、信息管理等多个方面。精鼎公司临床试验监管服务中心亚太区总监吕佩烨分析指出,从现行的法规政策改革情况来看,改革的重心是加强各部门之间的沟通交流,最终形成一套紧密度高度结合的科学审评体系。

在前任美国FDA主任Hamburg博士看来,“药品审评仅仅是一个技术问题,最为重要的是审评的思路,我们的审评终极目标是患者需求,而不是化合物做得多么漂亮。另外,审评工作要以科学数据作为依据进行监管,最终保障临床急需的新型药物进入市场。”

Hamburg透露,美国FDA之所以可以在4天内完成对百时美施贵宝Opdivo的审评,主要有两个方面的保障:第一,依据科学数据。这些数据不是注册申报时提交的,而是研究者和FDA相关部门长期沟通获取的结果,“毕竟对于一个新的化合物,最初谁都无法揭晓答案,要以科学研究的态度进行科学审评,并不是一味追求全球新的概念。”

第二,考虑临床需求。Hamburg指出,“特别是在药物开发早期,除了一些科学的评价指标之外,我们所看重的不应该是最后的临床试验结果,而是要看这个品种的临床需求量。而作为一个研发者,必须要给销售人员足够的理由,告诉医生和患者我的产品可以帮你解决问题。”

王劲松也表示,无论是美国、欧盟、日本还是中国的药品注册审评体系,都有其固有的特点和历史背景以及政策方面的原因,很难有一套体系去适应各个国家的药品审评需求。但整体来看,能够满足临床需求和行业需求的监管体系就应该以科学为依据,以数据、为病人带来价值为核心的审评机制,这也是全球每一个国家审评机构应该追求的最终目标。

另外,王劲松指出,“要实现科学审评,有两个关键的因素:第一,审评机构和审评员要有较高的专业化水平,才能深入到新药研发的方方面面。如果审评机构没有这样的能力,就很难和被评审的团队进行以科学依据为主的沟通对话。第二,虽然我们在技术层面强调工作细化,但药物研发的每个阶段都有密切的联系,我们在协调和改进的过程中必须重视对整个产业链的调整。”

研发路径无地域性

实际上,在药物研发路径上几乎没有地域差异,比如制剂、化合物等都应该遵循国际统一标准,但在疾病对药物需求方面存在地域性差异,例如我国的肝癌、胃癌,以及一些传染性疾病发病率居高不下,但在一些欧美国家已经出现明显的下行趋势。

王劲松认为,每个国家居民的发病情况都会有所不同,而针对这些特殊的情况就需要调动特有的资源进行科研,包括建立病例库、组织标本库等,以及了解这类疾病的临床专家等,都可以被看作这个国家的特有资源,但在产品研发上运用的技术和思路都应该是同一标准。

近年来,中国医药工业发展迅猛,华海医药王娟坦言,“10年前,我们的制药工业都集中在仿制药和原料药,对创新药的研发需求非常少,早期仅仅有一些跨国企业到中国来建研发基地,紧接着一些海归回国建立CRO公司,后来出现了一些零星的小型研发公司。随着鼓励创新成为主导行业发展的基调,现在不仅本土医药企业加入新药研发,还有一些创新型的生物医药研发公司投入其中。值得关注的是,一些本土企业也从实验室阶段就开始推进他们的研发项目。”

王劲松指出,在早期品种的遴选上,目前多数企业都在关注肿瘤糖尿病、心血管等疾病,实际上从近年临床机构的数据来看,还有很多没有被关注的病种急需进行药物研发,比如罕见病、呼吸道疾病、肝病等。但从国外的经验来看,这些疾病药物的开发需要政府和社会各界给予支持和鼓励。

欧洲曾经是创新药物研发的核心地区,10年前全球50%以上的创新药都来自欧洲,但长期以来,他们没有关注对创新药企业的回报问题,例如价格、医保等政策的支持,导致现阶段欧洲新药研发能力降到全球的20%以下。

百济神州创始人、中国科学院外籍院士王晓东认为,“要想鼓励中国制药企业自主创新,真正地走出国门,就需要一个优良的研发环境作为保障。而从美国FDA加速审评的案例也可以看出,科学审评不仅需要进行大量的探讨,还需要双方认同科学数据,以及药物上市后给临床带来的价值。”


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