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喜讯!FDA批准首个预防霍乱的疫苗Vaxchora

编辑说:美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora,该疫苗适用于计划前往霍乱受灾国家和地区旅行的18岁-64岁成人,预防由血清群O1霍乱弧菌(Vibrio cholerae)引发的霍乱。

来源:生物制药观察   2016-06-13 09:22霍乱疫苗Vaxchora

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora,该疫苗适用于计划前往霍乱受灾国家和地区旅行的18岁-64岁成人,预防由血清群O1霍乱弧菌(Vibrio cholerae)引发的霍乱。Vaxchora由百慕大PaxVax Bermuda公司开发,之前,FDA已授予Vaxchora快车道地位和优先审查资格,并授予该公司一张热带病优先审查券。

霍乱(cholera)是因摄入的食物或水受到霍乱弧菌(Vibrio cholerae)污染而引起的一种急性腹泻性传染病。严重霍乱的特点是严重腹泻和呕吐,导致脱水。如果不立即启动抗生素和液体替代治疗,霍乱将对患者生命形成严重威胁。据估计,每年有300万~500万霍乱病例,另有10万~12万人死亡。霍乱病发高峰期在夏季,能在数小时内造成腹泻脱水甚至死亡。

霍乱是由霍乱弧菌所引起的。O1和O139这两种霍乱弧菌的血清型能够引起疾病暴发。大多数的疾病暴发由O1型霍乱弧菌引起,O139型仅限于东南亚一带。非O1非O139霍乱弧菌可引起轻度腹泻,但不会造成疾病流行。霍乱弧菌存在于水中,最常见的感染原因是食用被患者粪便污染过的水。霍乱弧菌能产生霍乱毒素,造成分泌性腹泻,即使不再进食也会不断腹泻,洗米水状的粪便是霍乱的特征。

在美国,尽管霍乱比较罕见,但该国前往世界各地的旅行者,仍然可能因没有充分的水处理及较差的卫生条件而发生感染霍乱的风险。

Vaxchora是一种活的、弱毒疫苗,通过单次口服免疫,大约为3盎司液体,旅行者需在前往霍乱受灾国家和地区前至少10天服用。Vaxchora的有效性在一项随机、安慰剂对照、人体研究中得到证实。该研究共招募了197例18-45岁的志愿者。197例志愿者中,68例Vaxchora受试者和66例安慰剂受试者接受了口服霍乱攻毒。数据显示,在Vaxchora免疫10天的受试者中,Vaxchora预防霍乱的有效率达到了90%;在Vaxchora免疫3个月的受试者中,Vaxchora预防霍乱的有效率达80%。该研究中为有症状受试者准备了抗生素和液体替代治疗方案。

此外,在美国和澳大利亚18岁-64岁群体中开展的2项安慰剂对照研究评估了人体免疫系统对Vaxchora疫苗的免疫反应。在18-45岁年龄组,93%的Vaxchora受试者体内产生了保护性抗体。在46-64年龄组,90%的Vaxchora受试者体内产生了保护性抗体。目前,Vaxchora在生活在霍乱受灾区的人群中的有效性尚未确定。

Vaxchora的安全性在4个随机、安慰剂对照、多中心临床研究中进行了评价。3235例受试者接受了Vaxchora,562例接受了安慰剂。Vaxchora受试者中最常见的不良反应包括疲劳、头痛、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、食欲缺乏。


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