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葛兰素史克/强生sirukumab III期临床结果喜人

编辑说:近日,葛兰素史克/强生发布sirukumab III期临床积极数据,并表示拟于第三季度递交上市申请,抢滩类风湿性关节炎(RA)市场,与赛诺菲sarilumab一决高下。

来源:生物谷   2016-06-12 09:28sirukumabIII期

近日,葛兰素史克/强生发布sirukumab III期临床积极数据,并表示拟于第三季度递交上市申请,抢滩类风湿性关节炎(RA)市场,与赛诺菲sarilumab一决高下。

Sirukumab是一种白介素-6(IL-6)抑制剂,在这一项名为SIRROUND-D的III期临床试验中,主要考察sirukumab在对改善病情的抗RA药物无效的中度至重度RA成年患者的治疗作用。结果显示,sirukumab治疗组均达到全部临床终点(ACR20、ACR50 、ACR70)。

根据葛兰素史克/强生的计划,两巨头欲将sirukumab打造成RA一线治疗药物,力求疗效超越当前唯一上市药物——罗氏Actemra (tocilizumab),该药年度销售额一度高达15亿美元。

不过与此同时,葛兰素史克/强生sirukumab也面临着赛诺菲sarilumab的前路夹击,据悉,sarilumab自去年11月30日起便正式进入FDA审评阶段,上市日程大获提前。

本周在伦敦召开的欧洲风湿病学年会(EULAR2016)上,两巨头发布了有关sirukumab的临床新数据。与安慰剂组相比,经sirukumab治疗1年后,患者关节侵蚀损伤评分得到明显改善,有效控制了类风湿性关节炎症状。此外,经16周治疗后,sirukumab组ACR20患者比例(RA症状改善20%的患者比例)约为54%,明显高于安慰剂组。虽该结果与此前II期临床ACR20结果(84%)相比仍有一定差距,但与赛诺菲sarilumab III期结果相比(56%-60%),疗效较为接近。

目前,美国和欧洲临床治疗指南中均支持将IL-6抑制剂作为RA治疗药物,尤其适用于无法耐受甲氨蝶呤的患者。目前第一款用于治疗RA的IL-6抑制剂已被罗氏Actemra摘获,而葛兰素史克/强生及赛诺菲分别明确声明,Sirukumab 和 sarilumab并非Actemra的仿制药,两者对IL-6具有更强亲和力。

目前对于IL-6抑制剂的临床需求日益凸显,有望成为肿瘤坏死因子抑制剂(TNF)的市场继任者。不过IL-6抑制剂市场目前也面临着专利到期的窘境,唯一获批上市的Actemra也将于2019年专利到期,这种短暂的盛宴多少令人唏嘘。

除了SIRROUND-D临床试验外,葛兰素史克/强生公司还开展了关于sirukumab的以下试验:

1. 考察sirukuma在对修美乐、甲氨蝶呤及甲氨蝶呤/柳氮磺吡啶不耐受患者群体中的RA改善作用。

2. 对比考察sirukuma和修美乐在对甲氨蝶呤不耐受患者群体中的RA改善作用。


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