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儿科药专用剂型其实可以这么做

编辑说:在儿科原研药研发成本高企的背景下,企业不如从如何方便医护人员及患儿家长准确定量入手,有针对性地开发出一些附带定量给药装置以及药片切割器的产品,或者制备一字/十字刻痕片以及制备容易直接压碎的片剂等等,以获得产品的附加值。

来源:米内网   2016-06-01 08:30儿科专用剂型

米内网(研究员 lily-cha)儿科学的研究和服务对象是小儿,具有自身的特点。由于整个小儿阶段一直处于不断生长发育的过程,因而决不能简单地看成成人的缩影。在临床方面其疾病种类、临床表现、诊断及治疗等都与成人有较大差异,如疾病种类方面,小儿消化系统及呼吸系统疾病明显高于成人;而在治疗用药时,小儿的药物剂量必须按体重和体表面积计算。因此儿科用药也不是成人剂量的简单缩减而有其特殊规律。

由于儿科药存在研发风险高、受试者参与程度低以及伦理挑战等原因,儿科用药品种少、剂型单一已经不是什么新闻了。现实中简单将小儿当做成人按比例的缩小物而完全依靠成人用药治疗来指导儿科用药的现象比比皆是。为提高儿科合理用药水平以减少或避免不良反应的发生,WHO于2007年出台了第一版儿童基本药物示范目录,以指导成员国及机构建立基本药物目录。目前有印度及南非建立了相应儿童基本药物目录,而截至目前WHO目录已更新到了第四版,为我国未来建立自己的儿童基本药物目录提供了参考。基于WHO的权威性及印度与我国国情的相似性,本篇仅分析这两版的目录药物情况,看看哪些方面值得我们借鉴。

WHO与印度的儿童基本药物目录的分类均以药理学为依据,均明确注明了剂型、剂量和给药途径,WHO目录收录了27个类别的274个药品,印度目录收录了22个类别的134个药品;两个目录收录最多的药物均为抗感染药物,占到总数的三成以上;两个目录中给药途径最多的是口服给药;两个目录的剂型数量均以口服剂型为主,单以片剂计,WHO就有普通片、速释片、缓释片、咀嚼片、刻痕片、肠溶片、可压碎片、分散片、缓释咀嚼片、糖衣片等等10余种,印度目录稍少一点。

小儿用药剂量是儿科药物治疗中非常重要而复杂的问题。由于儿童体质、体重、身高及体表面积等随年龄增加而改变,不同年龄儿童用药的剂量差别较大。为了精确地算出给药剂量,科研人员想了很多办法,比如在服用液体剂型药物时配有带刻度的吸管、量杯等。而对固体剂型如片剂类,刻痕片也是一个很好的选择。WHO目录收载有7个药物刻痕片,印度目录则收载了5个药物的刻痕片。

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刻痕片除了外观美观外,还具有指示药师或患者将整片一分为两半或四半等的功能,有助于小儿准确定量服药。刻痕片在欧美较为常见,但国内企业生产较少。有人比较过国内77种刻痕片中,90%制造商为外企。可见虽然新剂型开发一直是国内研究的重点,但是对刻痕片的研究热度稍显不足。

对于儿童常用剂型,如颗粒剂、口服液及混悬液等,为更准确定量,有些企业走得更远。如UCB公司的Keppra口服液,为方便1个月以上婴幼儿服药,包装中附有10、3或1ml带刻度口服注射器和注射器转接器。

制药工业是个利润高但竞争异常激烈的行业,由于儿科药研发存在开发周期长投资回报率低等问题,一直处于小众市场水平,有人估算过针对一款新药产品的儿科发展计划的成本约2000万美元,这意味着相应的生产企业的顾虑不少。鉴于此,美国和欧盟推出一系列法规来鼓励企业研发儿科药物,我国也不例外。

在儿科原研药研发成本高企的背景下,企业不如从如何方便医护人员及患儿家长准确定量入手,有针对性地开发出一些附带定量给药装置以及药片切割器的产品,或者制备一字/十字刻痕片以及制备容易直接压碎的片剂等等,以获得产品的附加值。当然这些措施会增加企业生产成本,在目前招标政策下也并不一定会给企业带来可预见的好处,但是医者仁心并且在目前产品同质化严重的情况下,以靠拼价格底线的单一做法已经让很多企业难以承受,长痛不如短痛,顺应现下最流行的供给侧改革的做法,在保证产品品质的基础上为医患提供最佳服务以赢得患者对品牌的信赖不失为一条好的出路。


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