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欧盟受理辉瑞B型脑膜炎球菌疫苗Tremenba申请

编辑说:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba(Meningococcal Group B Vaccine,B群脑膜炎双球菌疫苗)的上市许可申请(MAA),这标志着在欧盟方面,Trumenba的监管审查程序正式启动。

来源:生物谷    2016-05-25 09:10Tremenba申请

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba(Meningococcal Group B Vaccine,B群脑膜炎双球菌疫苗)的上市许可申请(MAA),这标志着在欧盟方面,Trumenba的监管审查程序正式启动。

Trumenba开发用于10岁及以上人群,预防由B血清群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B,MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计,在全球范围内,MenB每年导致的侵袭性脑膜炎球菌病病例数达2万-8万例,并可能导致死亡或长期残疾,包括脑损伤和听力丧失。

Trumenba MAA的提交,是基于一项大型全球临床项目的数据,该项目涉及大约2.08万青少年及成人。数据显示,Trumenba针对多种致病性MenB菌株均诱导了一致的持续免疫反应,同时具有良好的安全性和耐受性。

在美国方面,Trumenba于2014年10月获FDA加速批准,成为美国市场首个B型脑膜炎球菌疫苗,但其适用人群仅限于10-25岁人群。目前,辉瑞正在推进相关疫苗研究,努力扩大Trumenba的适用人群。Trumenba是通过FDA的突破性疗法认定和优先审查程序进行审查和加速批准。Trumenba的获批是根据对美国4株MenB流行株产生的血清杀菌免疫反应,但该疫苗对其他MenB菌株的有效性尚未证实。作为加速批准程序的一部分,辉瑞将完成其正在开展的研究,证实Trumenba对多种B血清群菌株的有效性。

脑膜炎很容易误诊,虽然罕见,但可能导致严重的后果。有时尽管采取了适当的治疗,但发病后24小时内的死亡率仍高达10%。另一方面,约有20%的幸存者会留下终身残疾,例如脑损伤、听力障碍或肢体残缺等。在发达国家,B型脑膜炎在婴儿中尤为高发。脑膜炎球菌是细菌性脑膜炎的主要原因。5株主要的脑膜炎双球菌(A,B,C,W-135,Y)引发了全球大多数病例,通过疫苗接种是减少该疾病负担的最佳措施。


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