登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

首页 >>

图说糖尿病药物申报活跃度

编辑说:2015年糖尿病化药1.1类新药申请数量17个,涉及品种6个,主要是GLP-1、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等类型。

来源:米内网   2016-05-18 09:08

糖尿病治疗领域一直是众多药企的必争之地,而随着糖尿病发病率的上升,对于糖尿病治疗药物也有了更高的要求。伴随专利悬崖的到来,在巨大市场的吸引下,国内糖尿病药物研发领域异常活跃。

整体情况

新增糖尿病药物从2011年的97个增至432个,涉及品种从24个增至47个。

01.jpg

据米内网MED药品审评数据库统计,近几年新增的糖尿病药物申请逐年增加(仅统计化药及生物制品中申请类型为新药、仿制、进口的受理号),从2011年的97个攀升至2015年的432个,涉及品种从24个增加到47个。从药物类型来看,化学药占绝大部分。

02.jpg

在新药申报方面,2011-2014年糖尿病化药1.1类新药申请数量并不多,涉及品种不超过3个,但2015年的申请数量达到17个,涉及品种达到6个,主要是GLP-1、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等几个类型的品种。

主要类别

2015年,DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个,占比64.33%。

目前国内糖尿病治疗药物研发主要聚焦在DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂,部分品种甚至出现了扎堆申报的苗头。据米内网MED中国药品审评数据库的统计数据,2015年属于DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个,占比64.33%,而在2014年两者受理号合计只有120个。

03.jpg

据米内网MED中国药品审评数据库统计,DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和复方制剂的申报数量近几年呈明显上升趋势。DPP-4抑制剂从2013年的38个增加到2015年的159个,SGLT-2抑制剂从2013年的11个增加到2015年的119个,而复方制剂则从2013年的30个增加到60个,DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的增幅尤为突出。

1.DPP-4抑制剂:

复合增长率达164.03%

DPP-4抑制剂因其强效降糖、保护胰岛功能、可能延缓疾病进程、安全性良好等治疗优势而在近几年备受关注。此外,DPP-4抑制剂在2014年发布的《2013版中国2型糖尿病防治指南》中还被列为二线治疗药物。DPP-4抑制剂在国内市场表现不俗,中国重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示,DPP-4抑制剂近几年的复合增长率达到164.03%,是各类糖尿病药物中复合增长率最高的类别。因此,DPP-4抑制剂成为国内企业竞相申报的类别。

2015年,国内申报DPP-4抑制剂的企业共96家,涉及9个品种,合计共156个受理号。其中以曲格列汀的申报企业最多,有23家,合计共60个受理号,有扎堆申报的风险。2015年,以1.1类新药申报的DPP-4抑制剂是江苏恒瑞的瑞格列汀。

2.SGLT-2抑制剂:

国内无相关品种上市

SGLT-2抑制剂是一类治疗糖尿病的新型药物,这种药物降血糖的策略不依赖胰岛素,具有其它降血糖药物不一样的优点。SGLT-2抑制剂可以从尿中排出体内多余的葡萄糖,从而减少糖基化蛋白,改善肝脏和外周组织的胰岛素敏感性、改善β细胞功能,同时能够进一步改善肝脏胰岛素抵抗,从而促使较高的肝糖输出恢复正常。

目前,国内尚未有SGLT-2抑制剂的相关品种上市。2015年,国内申报SGLT-2抑制剂的企业共44家,涉及6个品种,合计共113个受理号。其中,恩格列净、卡格列净和达格列净是申报较多的品种,恩格列净和卡格列净均有超过10个企业申报。而2015年以1.1类新药申报的SGLT-2抑制剂有2个,分别是上海艾力斯医药科技有限公司的艾格列净片及其原料药,以及天津药物研究院有限公司的泰格列净片及其原料药。

04.jpg

市场情况

传统胰岛素增长乏力,DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂增幅明显。

在国内医药市场总体增速放缓的影响下,2015年医院终端增长乏力,糖尿病用药市场增长也有所放缓。

据米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示,2015年糖尿病用药市场同比增长4.08%。三代胰岛素、α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类降糖药仍稳居前三位。DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂占比仍然较少。

05.jpg

从增长情况来看,一代胰岛素、二代胰岛素等传统胰岛素市场规模增长乏力。而DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂近几年市场规模增长幅度明显,其中DPP-4抑制剂5年复合增长率达164.03%。与GLP-1激动剂相比,口服有效是DPP-4抑制剂的一大优势。

06.jpg

目前,国内批准上市的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀等5个进口品种。而随着国内DPP-4抑制剂仿制药的陆续加入,DPP-4抑制剂的增长或将加入新的重要推动因素。


收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: