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FDA要求Tetraphase抗生素新药补充临床III期数据

编辑说:来自美国麻省沃特敦的生物医药公司Tetraphase最近遭受了来自FDA的一记重击。管理人员正式要求公司对开发的血管内注射抗生素药物eravacycline再增添一项临床III期研究以增强审批材料的说服力。而在此之前,FDA表示将不考虑该药物的上市申请。

来源:生物谷   2016-05-18 08:54临床III期eravacycline

来自美国麻省沃特敦的生物医药公司Tetraphase最近遭受了来自FDA的一记重击。管理人员正式要求公司对开发的血管内注射抗生素药物eravacycline再增添一项临床III期研究以增强审批材料的说服力。而在此之前,FDA表示将不考虑该药物的上市申请。

这一消息对Tetraphase公司来说无疑是一个沉重打击。消息一经公布,公司股价立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一种用于治疗抗药菌的抗生素。2015年九月份,公司开展的一项治疗尿路感染(cUTI)的临床III期研究中,这一药物未能达到预期终点而宣告失败。不过,在2014年关于治疗腹腔下感染(cIAI)的临床研究中,这一药物却获得了圆满成功。

因此,公司表示未来将开展两项三期研究以达到FDA提出的新药审批条件。首先是一天两次eravacytline 治疗cIAI患者。这一实验预计将于今年第四季度开展。其次是一天一次eravacytline 治疗cUTI的临床研究。这两项临床III期研究都将作为NDA的相关审批数据提交FDA。

公司也表示,尽管增加新的临床III期研究必将大大增加研发成本和拖延审批期限,公司仍将努力完成FDA的要求。目前,公司还有两项抗生素药物处于临床前研究阶段。不过,留给Tetraphase的时间并不宽裕。以罗氏默沙东为代表的生物医药巨头近年来已经做出了重返抗生素药物领域的决定。未来这一市场必然竞争激烈。近年来随着世界各国政府的不懈努力,许多医药企业开始重新重视抗生素药物研发领域。这也为目前医疗健康领域面临的抗药菌不断出现的严峻形势起到了缓解作用。


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